Fingolimod Stada 0,5 mg tvrde kapsule

Naziv lijeka	Fingolimod Stada 0,5 mg tvrde kapsule
Broj odobrenja	HR-H-086964421
Djelatna tvar	fingolimodklorid
Sastav	jedna kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku fingolimodklorida)
Farmaceutski oblik	kapsula, tvrda
Proizvođač	STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka STADA Arzneimittel GmbH, Beč, Austrija Clonmel Healthcare Ltd., Clonmel, Co. Tipperary, Irska Haupt Pharma Amareg GmbH, Regensburg, Njemačka Centrafarm B.V., Breda, Nizozemska Centrafarm Services B.V., Breda, Nizozemska
Nositelj odobrenja	Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
Datum rješenja	27.05.2025.
Rok rješenja	neograničen
Klasa	UP/I-530-09/24-02/150
Urbroj	381-12-01/171-25-07
Način izdavanja	na recept
Način propisivanja	ograničeni recept
Mjesto izdavanja	u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu	zabranjeno
ATK	L04AE01
Status lijeka na tržištu	nije stavljeno u promet
Sažetak opisa svojstava lijeka	preuzmi
Uputa o lijeku	preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku	preuzmi
Edukacijski materijali za zdravstvene radnike	Lista provjere za zdravstvene radnike, verzija 6
Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike	Kartica za bolesnice s podsjetnikom o trudnoći, verzija 2 Vodič za bolesnike, roditelje i skrbnike, verzija 6

Napomena

Odobrenje za stavljanje predmetnog lijeka u promet, sukladno članku 46. Zakona o lijekovima, dano je pod sljedećim uvjetima:

Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski paket koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, Lista provjere za zdravstvene radnike, Vodič za bolesnike, roditelje, srbnike, te Kartica za bolesnice s podsjetnikom o trudnoći. Sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala nositelj odobrenja usuglašava s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Pakiranja

Opis pakiranja	Broj odobrenja pakiranja	Status pakiranja na tržištu	Status nestašice
7 kapsula u blisteru, u kutiji	HR-H-086964421-01	nije stavljeno u promet	-
28 kapsula u blisteru, u kutiji	HR-H-086964421-02	nije stavljeno u promet	-
30 kapsula u blisteru, u kutiji	HR-H-086964421-03	nije stavljeno u promet	-
56 kapsula u blisteru, u kutiji	HR-H-086964421-04	nije stavljeno u promet	-
84 kapsule u blisteru, u kutiji	HR-H-086964421-05	nije stavljeno u promet	-
98 kapsula u blisteru, u kutiji	HR-H-086964421-06	nije stavljeno u promet	-
100 kapsula u blisteru, u kutiji	HR-H-086964421-07	nije stavljeno u promet	-
7 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji	HR-H-086964421-08	nije stavljeno u promet	-
28 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji	HR-H-086964421-09	nije stavljeno u promet	-
30 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji	HR-H-086964421-10	nije stavljeno u promet	-
56 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji	HR-H-086964421-11	nije stavljeno u promet	-
84 kapsule u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji	HR-H-086964421-12	nije stavljeno u promet	-
98 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji	HR-H-086964421-13	nije stavljeno u promet	-
100 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji	HR-H-086964421-14	nije stavljeno u promet	-

Popis međusobno zamjenjivih lijekova

Fingolimod

0,5 mg

tvrda kapsula

> Preuzmite PDF

Naziv lijeka	Broj odobrenja	Nositelj odobrenja	Farmaceutski oblik	Status lijeka na tržištu	Preuzmite
Areleptan 0,5 mg tvrde kapsule	HR-H-043838331	Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Ernst-Melchior Gasse 20, Beč, Austrija	Kapsula, tvrda	nije stavljeno u promet	SmPC
Arlesias 0,5 mg tvrde kapsule	HR-H-286568242	Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska	Kapsula, tvrda	nije stavljeno u promet	SmPC
Efigalo 0,5 mg tvrde kapsule	HR-H-665003707	Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska	kapsula, tvrda	stavljeno u promet	SmPC
Fingolimod Accord	EU/1/20/1450	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		stavljeno u promet	SmPC
Fingolimod Alpha-Medical 0,5 mg tvrde kapsule	HR-H-675394741	Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska	kapsula, tvrda	stavljeno u promet	SmPC
Fingolimod Be Pharma 0,5 mg tvrde kapsule	HR-H-187035070	Be Pharma d.o.o., Brdnikova ulica 44, Ljubljana, Slovenija	Kapsula, tvrda	nije stavljeno u promet	SmPC
Fingolimod Medochemie 0,5 mg tvrde kapsule	HR-H-152836521	Medochemie Ltd., Constatinoupoleos Str. 1-10, Limassol, Cipar	kapsula, tvrda	nije stavljeno u promet	SmPC
Fingolimod Mylan	EU/1/21/1573	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		trajni prekid opskrbe	SmPC
Fingolimod Pharmascience 0,5 mg tvrde kapsule	HR-H-419395336	Pharmascience International Limited, Lampousas, 1, Nicosia, Cipar	Kapsula, tvrda	trajni prekid opskrbe	SmPC
Fingolimod Stada 0,5 mg tvrde kapsule	HR-H-086964421	Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska	kapsula, tvrda	nije stavljeno u promet	SmPC
Fingolimod Teva 0,5 mg tvrde kapsule	HR-H-134266419	TEVA GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, Njemačka	kapsula, tvrda	stavljeno u promet	SmPC
Gilenya	EU/1/11/677	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		trajni prekid opskrbe	SmPC

Lijekovi