Fingolimod Pharmascience 0,5 mg tvrde kapsule
| Naziv lijeka | Fingolimod Pharmascience 0,5 mg tvrde kapsule |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-419395336 |
| Djelatna tvar | fingolimodklorid |
| Sastav | jedna kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku fingolimodklorida) |
| Farmaceutski oblik | Kapsula, tvrda |
| Proizvođač | Pharmascience International Limited, Nicosia, Cipar |
| Nositelj odobrenja | Pharmascience International Limited, Lampousas, 1, Nicosia, Cipar |
| Datum rješenja | 01.06.2021. |
| Rok rješenja | 01.06.2026. |
| Datum ukidanja rješenja | 15.12.2025.* |
| Klasa | UP/I-530-09/20-01/26 |
| Urbroj | 381-12-01/70-21-04 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | L04AA27 |
| Status lijeka na tržištu | trajni prekid opskrbe |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Lista provjere za zdravstvene radnike, verzija 5 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Vodič za bolesnike, verzija 5 Vodič za roditelje skrbnike, verzija 3 Kartica za bolesnice s podsjetnikom o trudnoći, verzija 1 |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
