Lijekovi

Lenalidomid Teva 20 mg tvrde kapsule

Naziv lijeka Lenalidomid Teva 20 mg tvrde kapsule
Broj odobrenja HR-H-526586946
Djelatna tvar lenalidomidklorid hidrat
Sastav jedna kapsula sadrži lenalidomidklorid hidrat što odgovara 20 mg lenalidomida
Farmaceutski oblik kapsula, tvrda
Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] 21 kapsula u blisteru, u kutiji  [HR-H-526586946-01]
21 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji  [HR-H-526586946-02]
Proizvođač Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Poljska
Merckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Njemačka
Teva Pharma B.V., Haarlem, Nizozemska
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska
Nositelj odobrenja Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska
Datum rješenja 27.07.2018.
Rok rješenja 27.07.2023.
Datum ukidanja rješenja 10.05.2022.*
Klasa UP/I-530-09/17-01/176
Urbroj 381-12-01/30-18-03
Način izdavanja na recept
Način propisivanja ograničeni recept
Mjesto izdavanja u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu zabranjeno
ATK L04AX04
Lijek je stavljen u promet u RH Trajni prekid opskrbe
Sažetak opisa svojstava lijeka preuzmi
Uputa o lijeku preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku preuzmi
Edukacijski materijali
za zdravstvene radnike
Obrazac za prijavu trudnoće, verzija 2
Vodic za zdravstvene radnike, verzija 4
Obrazac pristanka bolesnika, verzija 3
Edukacijski materijali
za bolesnike / skrbnike
Kartica za bolesnika, verzija 3
Vodic za bolesnike, verzija 4

*Napomena

Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.

Povratak