Rozor 20 mg/10 mg filmom obložene tablete
Naziv lijeka | Rozor 20 mg/10 mg filmom obložene tablete |
---|---|
Broj odobrenja | HR-H-978548703 |
Djelatna tvar | rosuvastatinkalcij ezetimib |
Sastav | Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg rosuvastatina (u obliku kalcija) i 10 mg ezetimiba |
Farmaceutski oblik | filmom obložena tableta |
Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-978548703-01] 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-978548703-02] 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-978548703-03] 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-978548703-04] |
Proizvođač | Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Dublin, Irska Mylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska |
Nositelj odobrenja | Mylan Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska |
Datum rješenja | 08.12.2022. |
Rok rješenja | neograničen |
Datum ukidanja rješenja | 16.02.2023.* |
Klasa | UP/I-530-09/21-02/129 |
Urbroj | 381-12-01/38-22-05 |
Način izdavanja | na recept |
Način propisivanja | ponovljivi recept |
Mjesto izdavanja | u ljekarni |
Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
ATK | C10BA06 |
Lijek je stavljen u promet u RH | Trajni prekid opskrbe |
Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
Uputa o lijeku | preuzmi |
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
Popis međusobno zamjenjivih lijekova