Teriflunomid PharmaS 14 mg filmom obložene tablete

Naziv lijeka	Teriflunomid PharmaS 14 mg filmom obložene tablete
Broj odobrenja	HR-H-157134842
Djelatna tvar	teriflunomid
Sastav	jedna filmom obložena tableta sadrži 14 mg teriflunomida
Farmaceutski oblik	Filmom obložena tableta
Proizvođač	Adalvo Limited, San Gwann, Malta Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta KeVaRo Group Ltd, Sofia, Bugarska
Nositelj odobrenja	PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska
Datum rješenja	27.02.2023.
Rok rješenja	27.02.2028.
Klasa	UP/I-530-09/21-01/257
Urbroj	381-12-01/70-23-15
Način izdavanja	na recept
Način propisivanja	ograničeni recept
Mjesto izdavanja	u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu	zabranjeno
ATK	L04AK02
Status lijeka na tržištu	nije stavljeno u promet
Sažetak opisa svojstava lijeka	preuzmi
Uputa o lijeku	preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku	Javno izvješće o ocjeni Teriflunomid PharmaS
Sažetak plana upravljanja rizikom	preuzmi
Edukacijski materijali za zdravstvene radnike	Vodič za zdravstvene radnike, verzija 5
Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike	Kartica za bolesnika, verzija 4

Napomena

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 27. veljače 2023. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Teriflunomid PharmaS 14 mg filmom obložene tablete (teriflunomid) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine Sažetak opisa svojstava lijeka, edukacijski materijal za zdravstvene radnike i edukacijska kartica za bolesnike.

b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukcijskog materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Pakiranja

Opis pakiranja	Broj odobrenja pakiranja	Status pakiranja na tržištu	Status nestašice
28 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-157134842-01	nije stavljeno u promet	-
84 tablete u blisteru, u kutiji	HR-H-157134842-02	nije stavljeno u promet	-

Popis međusobno zamjenjivih lijekova

Terifunomid

14 mg

filmom obložena tableta

> Preuzmite PDF

Naziv lijeka	Broj odobrenja	Nositelj odobrenja	Farmaceutski oblik	Status lijeka na tržištu	Preuzmite
Aregalu 14 mg filmom obložene tablete	HR-H-160926050	Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Aubagio	EU/1/13/838	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		stavljeno u promet	SmPC
Telirem 14 mg filmom obložene tablete	HR-H-557547366	Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Telunis 14 mg filmom obložene tablete	HR-H-673793466	Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Tergio 14 mg filmom obložene tablete	HR-H-757513596	Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Teriflunomid Abdi 14 mg filmom obložene tablete	HR-H-646898499	Abdi Farma GmbH, Donnersbergstrasse 4, Heppenheim, Njemačka	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Teriflunomid Galenika 14 mg filmom obložene tablete	HR-H-818177159	Galenika International Kft., Baross utca 165/3, Budaörs, Mađarska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Teriflunomid MSN 14 mg filmom obložene tablete	HR-H-554452968	MSN Labs Europe Limited, Kw20a Corradino Park, Paola, Malta	Filmom obložena tableta		SmPC
Teriflunomid PharmaS 14 mg filmom obložene tablete	HR-H-157134842	PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Teriflunomid Pharmascience 14 mg filmom obložene tablete	HR-H-514763949	Pharmascience International Limited, Lampousas, 1, Nicosia, Cipar	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Teriflunomid Teva 14 mg filmom obložene tablete	HR-H-868867157	Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Teriflunomid Teva 14 mg filmom obložene tablete	HR-H-538074545	Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Teriflunomid Viatris	EU/1/22/1698	Podaci o nositelju odobrenja - EMA			SmPC
Teriflunomid Zentiva 14 mg filmom obložene tablete	HR-H-050998652	Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Teriflunomide Accord	EU/1/22/1693	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		stavljeno u promet	SmPC
Teruma 14 mg filmom obložene tablete	HR-H-404723862	Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta	trajni prekid opskrbe	SmPC
Tifay 14 mg filmom obložene tablete	HR-H-514790529	Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC

Lijekovi