Teriflunomid Teva 14 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Teriflunomid Teva 14 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-868867157 |
| Djelatna tvar | teriflunomid |
| Sastav | jedna filmom obložena tableta sadrži 14 mg teriflunomida |
| Farmaceutski oblik | Filmom obložena tableta |
| Proizvođač | Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Poljska |
| Nositelj odobrenja | Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska |
| Datum rješenja | 23.08.2023. |
| Rok rješenja | 23.08.2028. |
| Datum ukidanja rješenja | 10.09.2024.* |
| Klasa | UP/I-530-09/21-01/243 |
| Urbroj | 381-12-01/286-23-08 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ograničeni recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | L04AK02 |
| Status lijeka na tržištu | nije stavljeno u promet |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
