Teriflunomid Zentiva 14 mg filmom obložene tablete

Naziv lijeka	Teriflunomid Zentiva 14 mg filmom obložene tablete
Broj odobrenja	HR-H-050998652
Djelatna tvar	teriflunomid
Sastav	jedna filmom obložena tableta sadrži 14 mg teriflunomida
Farmaceutski oblik	Filmom obložena tableta
Proizvođač	Coripharma ehf., Hafnarfjoerdur, Island
Nositelj odobrenja	Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
Datum rješenja	19.01.2023.
Rok rješenja	19.01.2028.
Klasa	UP/I-530-09/21-01/244
Urbroj	381-12-01/70-23-07
Način izdavanja	na recept
Način propisivanja	ograničeni recept
Mjesto izdavanja	u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu	zabranjeno
ATK	L04AK02
Status lijeka na tržištu	stavljeno u promet
Status nestašice	nema nestašice
Sažetak opisa svojstava lijeka	preuzmi
Uputa o lijeku	preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku	preuzmi
Sažetak plana upravljanja rizikom	preuzmi
Edukacijski materijali za zdravstvene radnike	Vodič za zdravstvene radnike, verzija 5
Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike	Kartica za bolesnika, verzija 4

Napomena

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 19. siječnja 2023. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Prag 10, Češka, obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Teriflunomid Zentiva 14 mg filmom obložene tablete dužan osigurati paket informacija za zdravstvene radnike koji sadrži sljedeće: sažetak opisa svojstava lijeka, edukacijske materijale za zdravstvene radnike i edukacijsku karticu za bolesnike.

b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Pakiranja

Opis pakiranja	Broj odobrenja pakiranja	Status pakiranja na tržištu	Status nestašice
28 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-050998652-01	stavljeno u promet	nema nestašice
84 tablete u blisteru, u kutiji	HR-H-050998652-02	nije stavljeno u promet	-
14 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-050998652-03	-	-
98 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-050998652-04	nije stavljeno u promet	-

Popis međusobno zamjenjivih lijekova

Terifunomid

14 mg

filmom obložena tableta

> Preuzmite PDF

Naziv lijeka	Broj odobrenja	Nositelj odobrenja	Farmaceutski oblik	Status lijeka na tržištu	Preuzmite
Aregalu 14 mg filmom obložene tablete	HR-H-160926050	Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Aubagio	EU/1/13/838	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		stavljeno u promet	SmPC
Telirem 14 mg filmom obložene tablete	HR-H-557547366	Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Telunis 14 mg filmom obložene tablete	HR-H-673793466	Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Tergio 14 mg filmom obložene tablete	HR-H-757513596	Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Teriflunomid Abdi 14 mg filmom obložene tablete	HR-H-646898499	Abdi Farma GmbH, Donnersbergstrasse 4, Heppenheim, Njemačka	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Teriflunomid Galenika 14 mg filmom obložene tablete	HR-H-818177159	Galenika International Kft., Baross utca 165/3, Budaörs, Mađarska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Teriflunomid MSN 14 mg filmom obložene tablete	HR-H-554452968	MSN Labs Europe Limited, Kw20a Corradino Park, Paola, Malta	Filmom obložena tableta		SmPC
Teriflunomid PharmaS 14 mg filmom obložene tablete	HR-H-157134842	PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Teriflunomid Pharmascience 14 mg filmom obložene tablete	HR-H-514763949	Pharmascience International Limited, Lampousas, 1, Nicosia, Cipar	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Teriflunomid Teva 14 mg filmom obložene tablete	HR-H-868867157	Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Teriflunomid Teva 14 mg filmom obložene tablete	HR-H-538074545	Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Teriflunomid Viatris	EU/1/22/1698	Podaci o nositelju odobrenja - EMA			SmPC
Teriflunomid Zentiva 14 mg filmom obložene tablete	HR-H-050998652	Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Teriflunomide Accord	EU/1/22/1693	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		stavljeno u promet	SmPC
Teruma 14 mg filmom obložene tablete	HR-H-404723862	Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta	trajni prekid opskrbe	SmPC
Tifay 14 mg filmom obložene tablete	HR-H-514790529	Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC

Lijekovi