Lijekovi

Povlačenje tri serije lijeka Glibenclamid Genericon 120x3,5 mg tablete

20.11.2012.

Genericon Pharma d.o.o., nositelj odobrenja za lijek Glibenclamid Genericon 3,5 mg tablete, je obavijestio Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o odluci da povuče tri serije (10A014, 10A16A i 10A16B) lijeka Glibenclamid Genericon 3,5 mg tablete, pakovanje od 120 tableta u blisteru, s tržišta u Republici Hrvatskoj.

Odluka o povlačenju je donesena nakon provedene analize kojom je utvrđena neznatno povišena koncentracija octene kiseline (konc.), alkilnih estera masnih kiselina i olefina. Iako postojanje toksičnih komponenti nije utvrđeno, iz mjera predostrožnosti je odlučeno da se s hrvatskog tržišta povuku sve tri serije lijeka zahvaćene navedenom neispravnošću. Nositelj odobrenja obavijestio je o povlačenju sve veleprodaje u Republici Hrvatskoj.

opširnije

Obavijest o očekivanoj nestašici lijeka Tienam prašak za otopinu za infuziju (imipenem, cilastatin)

20.11.2012.

Nositelj odobrenja lijeka Tienam prašak za otopinu za infuziju (imipenem, cilastatin), Merck Sharp & Dohme d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o očekivanoj nestašici navedenog lijeka.

Očekuje se nestašica lijeka zbog neočekivanih poteškoća u proizvodnji te se distribucija lijeka obustavlja do završetka istrage trenutno planiranog za kraj prosinca. Trenutno raspoložive serije lijeka na hrvatskom tržištu će se distribuirati do isteka zaliha. Na hrvatskom tržištu dostupni su lijekovi iz iste kemijsko-terapijske podskupine.

opširnije

Informacija o slučajevima gljivičnog meningitisa povezanog s kontaminiranim metilprednizolonacetatom proizvedenim u SAD-u

12.10.2012.

Nastavno na upite upućene od strane zdravstvenih radnika, HALMED donosi informaciju o slučajevima gljivičnog meningitisa povezanog s kontaminiranim metilprednizolonacetatom proizvedenim u Sjedinjenim Američkim Državama. Ovi slučajevi su najvjerojatnije povezani s intravenskom primjenom kontaminiranog steroidnog lijeka metilprednizolonacetata, američkog proizvođača New England Compounding Center. U Republici Hrvatskoj odobren je metilprednizolonacetat za intravensku primjenu europskog proizvođača Pfizer Manufacturing Belgium.

HALMED stoga ovim putem obavještava zdravstvene radnike i javnost da se za hrvatske pacijente ne očekuju zdravstveni rizici vezani uz kontaminaciju metilprednizolonacetata, s obzirom na to da je proizvođač metilprednizolonacetata koji je odobren u Republici Hrvatskoj različit od onog koji se povezuje sa slučajevima gljivičnog meningitisa u SAD-u.

opširnije

Obavijest o očekivanoj nestašici lijekova Phenobarbiton Pliva 100 mg tablete i Phemiton 30 mg tablete

12.10.2012.

Tvrtka Pliva Hrvatska d.o.o., proizvođač i nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Phenobarbiton Pliva 100 mg tablete i Phemiton 30 mg tablete, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o očekivanoj nestašici navedenih lijekova.

Uzrok nestašici je kašnjenje u proizvodnji lijekova. Normalizacija opskrbe tržišta ovim lijekovima očekuje se nakon 30. listopada 2012. godine.

O novim saznanjima o dostupnosti lijekova Phenobarbiton Pliva 100 mg tablete i Phemiton 30 mg tablete, javnost će biti pravovremeno obaviještena.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o ograničavanju indikacije za lijekove koje sadrže trimetazidin (Preductal MR)

09.10.2012.

Tvrtka Servier Pharma d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Preductal MR (trimetazidin), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima kako bi ih informirala o ograničavanju indikacije za ovaj lijek. Trimetazidin se smije primjenjivati u odraslih bolesnika samo kao dodatna terapija u simptomatskom liječenju stabilne angine pektoris, u bolesnika čiji su simptomi nedostatno kontrolirani lijekovima prvog izbora za liječenje angine ili koji ne podnose takvu terapiju. Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

U Zagrebu se održava stručni skup 'Praćenje sigurnosti bezreceptnih lijekova i dodataka prehrani'

26.09.2012.

Danas je u Zagrebu svečano otvoren jednodnevni stručni skup pod nazivom „Praćenje sigurnosti bezreceptnih lijekova i dodataka prehrani“, koji su zajedno organizirali Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ). Tijekom otvaranja skupa, sudionicima se pozdravnim riječima obratila ravnateljica HALMED-a, dr. sc. Viola Macolić Šarinić, dr. med., specijalist kliničke farmakologije i toksikologije, te je istaknula: „Bezreceptni ili OTC lijekovi i dodaci prehrani uvijek su aktualna tema jer se i sami zdravstveni radnici, a i krajnji korisnici, često susreću s poteškoćama u određivanju njihove međusobne razlike.“

Cilj ovog skupa je ukazati stručnoj i široj javnosti na razlike između dodataka prehrani i bezreceptnih lijekova, prvenstveno u načinu njihova dolaska na tržište, te istaknuti važnost praćenja njihove sigurnosti. Stručnom skupu prisustvuje oko 150 sudionika: zdravstvenih radnika, liječnika, ljekarnika te predstavnika javnozdravstvenih tijela i farmaceutske industrije. Na stručnom skupu sudjeluju predavači iz Ministarstva zdravlja, Agencije za lijekove i medicinske proizvode i Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo.

opširnije

Iz preventivnih razloga skraćuje se rok valjanosti lijeka Athyrazol s pet na jednu godinu, a serije lijeka koje su starije od jedne godine povlače se iz prometa

02.05.2012.

Rok valjanosti lijeka Athyrazol skraćuje se s pet na jednu godinu, a serije lijeka koje su starije od jedne godine preventivno se povlače iz prometa u Republici Hrvatskoj. Tijekom kontinuiranog praćenja kakvoće lijeka provedeno je ispitivanje stabilnosti koje je pokazalo prisutnost većeg sadržaja razgradnih produkata djelatne tvari u odnosu na specifikaciju lijeka. Zbog navedenog su Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i JGL d.d., nositelj odobrenja lijeka Athyrazol, proveli toksikološku evaluaciju i procjenu rizika za pacijente nakon čega je HALMED ocijenio da sadržaj navedenih razgradnih produkata ne predstavlja toksikološki rizik za pacijente. Ipak, iz preventivnih razloga rok valjanosti lijeka Athyrazol skraćuje se s pet na jednu godinu te se povlače s tržišta serije starije od jedne godine.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) iz preventivnih razloga preporučuje pacijentima da provjere kontrolni broj i rok valjanosti Athyrazol tableta koje posjeduju kod kuće te da lijek, ako se nalazi na niže navedenom popisu serija lijeka starijih od jedne godine, vrate u ljekarnu.

Popis serija lijeka Athyrazol starijih od jedne godine, navedene u obliku: kontrolni broj (rok valjanosti):
6187 (12/2012), 61872 (12/2012), 06182 (03/2013), 1868 (07/2013), 2788 (10/2013), 01092 (01/2014), 0319 (02/2014), 0109 (01/2014), 08193 (04/2014), 1059 (05/2014), 1699 (08/2014), 2309 (11/2014), 03702 (02/2015), 09502 (04/2015), 09503 (04/2015), 1400 (05/2015), 3270 (12/2015), 0211 (02/2016), 02012 (02/2016), 0931 (03/2016), 0941 (03/2016), 2951 (07/2014).

HALMED i JGL su obavijestili ljekarnike o skraćenju roka valjanosti lijeka Athyrazol i o preventivnom povlačenju serija lijeka starijih od jedne godine te su ih uputili da informiraju pacijente o tome.

U HALMED-u do sada nije zaprimljena niti jedna prijava nuspojave lijeka Athyrazol koja bi ukazivala na štetan učinak sadržaja razgradnih produkata većeg od specificiranog.

Sve serije lijeka Athyrazol koje su unutar novog roka valjanosti i koje će stoga ostati na tržištu Republike Hrvatske i biti dostupne bolesnicima u potpunosti zadovoljavaju kriterije kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti primjene.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije