Lijekovi

EMA započela ocjenu primjene cjepiva Comirnaty proizvođača BioNTech/Pfizer u osoba u dobi između 12 i 15 godina

03.05.2021.

Europska agencija za lijekove (EMA) započela je ocjenu zahtjeva za proširenje indikacije cjepiva Comrinaty proizvođača BioNTech/Pfizer za primjenu predmetnog cjepiva u mlađih osoba u dobi između 12 i 15 godina.

Cjepivo Comirnaty odobreno je za prevenciju bolesti COVID-19 u osoba u dobi od 16 i više godina. Sadrži molekulu glasničke ribonukleinske kiseline (mRNA) koja nosi uputu za stvaranje proteina šiljka virusa SARS-CoV-2, uzročnika bolesti COVID-19. Cjepivo djeluje na način da tijelo pripremi za napad na protein šiljka smješten na površini SARS-CoV-2 virusa.

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i provest će ubrzani postupak ocjene podataka koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog cjepiva protiv bolesti COVID-19 u promet, uključujući rezultate velikog kliničkog ispitivanja koje je u tijeku, a uključuje adolescente u dobi od 12 i više godina, u svrhu što bržeg donošenja mišljenja o proširenju indikacije za ovo cjepivo. Mišljenje CHMP-a potom će se proslijediti Europskoj komisiji koja će donijeti konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.

EMA će objaviti zaključak po završetku postupka ocjene, za koji se usvajanje mišljenja očekuje do lipnja ove godine, osim ako se ne pojavi potreba za dodatnim informacijama.

Cjepivo Comirnaty prvi put je odobreno u EU-u u prosincu 2020. godine. Više informacija o ovom cjepivu dostupno je u bazi lijekova HALMED-a te na internetskim stranicama EMA-e.

Povratak