04.07.2013.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) obavještava korisnike svojih usluga da je u rad puštena aplikacija Web ponude putem koje će podnositelji zahtjeva samostalno kreirati ponude za postupke koje pokreću, a temeljem kojih će obavljati plaćanja.
Aplikacija je dostupna na internetskim stranicama HALMED-a, odnosno putem poveznice u nastavku obavijesti.
opširnije
03.07.2013.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Triderm krema (betametazon, klotrimazol, gentamicin), Merck Sharp & Dohme d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o očekivanoj nestašici navedenog lijeka na tržištu Republike Hrvatske. Uzrok nestašice su neočekivane poteškoće u proizvodnji.
Serije lijeka koje se nalaze u prometu mogu se distribuirati i koristiti do isteka roka valjanosti, odnosno do isteka zaliha lijeka.
Normalizacija opskrbe tržišta navedenim lijekom očekuje se tijekom zadnjeg tromjesečja 2013. godine. Za liječenje bolesnika u Republici Hrvatskoj dostupni su drugi lijekovi iz iste terapijske skupine.
opširnije
02.07.2013.
U Narodnim novinama broj 83 od 1. srpnja 2013. godine objavljeni su novi pravilnici temeljem odredbi novog Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) i Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.). Pravilnici su dostupni u dijelu internetskih stranica HALMED-a Zakoni i pravilnici, odnosno putem poveznica u nastavku obavijesti.
opširnije
02.07.2013.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) provelo je procjenu primjene lijekova za intravensku primjenu koji sadrže željezo, a koji se koriste za liječenje manjka željeza i anemije (smanjenog broja crvenih krvnih stanica) povezane s niskim razinama željeza. CHMP je zaključio da koristi primjene ovih lijekova nadmašuju rizike, pri čemu se trebaju poduzeti odgovarajuće mjere kako bi se minimizirali rizici od alergijskih reakcija.
Više informacija dostupno je u nastavku obavijesti.
opširnije
28.06.2013.
Tvrtka Pharmaswiss d.o.o., nositelj odobrenja za gotove lijekove Urorec 4 mg tvrde kapsule i Urorec i 8 mg tvrde kapsule (silodozin), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti silodozina s intraoperacijskim sindromom meke šarenice (engl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS).
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.
opširnije
24.06.2013.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Purisan granule (senozidi A i B), Fidifarm d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o prekidu proizvodnje i opskrbe hrvatskog tržišta navedenim lijekom. Odluka o prekidu proizvodnje lijeka donesena je iz komercijalnih razloga te nije povezana s kakvoćom, djelotvornošću ili sigurnošću primjene lijeka. Očekivana nestašica ovoga lijeka trebala bi nastupiti u listopadu 2013. godine.
Za liječenje bolesnika u Republici Hrvatskoj dostupni su drugi lijekovi iz iste terapijske skupine.
opširnije
24.06.2013.
Obavještavamo sve korisnike usluga Agencije za lijekove i medicinske proizvode da će u petak, 28. lipnja 2013. godine, radno vrijeme pisarnice biti od 8.00 do 11.30 sati.
opširnije
24.06.2013.
U Narodnim novinama br. 76/13. od 21. lipnja 2013. godine objavljeni su novi Zakon o lijekovima i Zakon o medicinskim proizvodima.
Navedeni zakoni stupaju na snagu osmoga dana od dana objave u Narodnim novinama, osim određenih članaka koji stupaju na snagu danom pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji ili kasnije, kako je navedeno u članku 245. novog Zakona o lijekovima, odnosno u članku 94. novog Zakona o medicinskim proizvodima.
Danom stupanja na snagu ovih zakona prestaju važiti Zakon o lijekovima (Narodne novine, br. 71/07., 45/09. i 124/11.) i Zakon o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 67/08. i 124/11.).
opširnije
21.06.2013.
Ulaskom Republike Hrvatske u Europsku uniju 1. srpnja 2013. godine nositelji odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka bit će obvezni Europskoj agenciji za lijekove (EMA) elektroničkim putem dostavljati informacije o svim lijekovima za primjenu u ljudi odobrenima u Republici Hrvatskoj. Navedena obveza u skladu je sa člankom 57. stavkom 2. drugoga podstavka Uredbe (EZ-a) br. 726/2004 Europskoga parlamenta i vijeća.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
18.06.2013.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) obavještava o ukidanju zabrane isporuke i opskrbe tržišta serijama 12G12LM i 12I14LJ lijeka Oxaliplatin Pliva 100 mg/20 ml koncentrat za otopinu za infuziju (oksaliplatin), proizvođača Pliva Hrvatska d.o.o. Odluka o ukidanju zabrane donesena je temeljem istrage proizvođača za obje navedene serije, Nalaza o provedenoj posebnoj provjeri kakvoće lijeka laboratorija HALMED-a za seriju 12G12LM i provjere kakvoće serije 12I14LJ koju je provela Talijanska medicinska agencija (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA).
Istraga serije 12A24KF lijeka Oxaliplatin Pliva 50mg/10ml koncentrat za otopinu za infuziju je još uvijek u tijeku te za nju i dalje vrijedi zabrana distribucije.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
