31.01.2013.
Europska agencija za lijekove (EMA) je 30. siječnja 2013. godine objavila priopćenje za javnost o Diane 35 i njegovim genericima koji se koriste za liječenje akni, koje prenosimo u nastavku obavijesti.
opširnije
30.01.2013.
Zbog inicijative da se smanji primjena kombiniranih oralnih kontraceptiva treće i četvrte generacije u korist kombiniranih oralnih kontraceptiva druge generacije, na zahtjev Francuske je Europska agencija za lijekove (EMA) započela procjenu omjera koristi i rizika primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva treće i četvrte generacije (tzv. „noviji“ kombinirani oralni kontraceptivi). Procjena omjera koristi i rizika primjene ovih lijekova provodi se kako bi se utvrdilo postoji li potreba da se primjena tih lijekova ograniči samo na one pacijentice koje ne mogu uzimati druge kombinirane oralne kontraceptive.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (Pharmacovigilance risk assessment committee, PRAC) EMA-e procijenit će pružaju li postojeće informacije o kombiniranim oralnim kontraceptivima treće i četvrte generacije liječnicima i pacijenticama najbolju moguću informaciju za donošenje i poduzimanje odgovarajućih zdravstvenih odluka. Nove informacije o PRAC-ovoj procjeni kombiniranih oralnih kontraceptiva treće i četvrte generacije očekuju se do kraja idućeg tjedna.
Detaljne informacije o rizicima od venske tromboembolije uz primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva, kao i o primjeni, nuspojavama i potrošnji kombiniranih oralnih kontraceptiva u Hrvatskoj te informacije o lijeku Diane-35 obložene tablete možete pronaći u nastavku obavijesti.
opširnije
28.01.2013.
Tvrtka Johnson & Johnson S.E. d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Incivo 375 mg filmom obložene tablete (telaprevir), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je pismo zdravstvenim radnicima o rizicima nastanka teških kožnih nuspojava (SCAR, od engl. severe cutaneous adverse reactions) uz primjenu lijeka Incivo. Pismom se zdravstvene radnike podsjeća na važnost pridržavanja važećih preporuka za praćenje i postupanje kod kožnih nuspojava navedenih u Sažetku opisa svojstava lijeka za Incivo 375 mg filmom obložene tablete.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.
opširnije
28.01.2013.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode pripremila je upitnik o reviziji Hrvatske farmakopeje koji je namijenjen prikupljanju podataka potrebnih za prepoznavanje potreba korisnika prilikom izrade novog izdanja Hrvatske farmakopeje. Upitnik je anoniman i namijenjen je svim korisnicima Hrvatske farmakopeje.
Upitnik i dodatne informacije možete pronaći u nastavku obavijesti.
opširnije
28.01.2013.
Zbog radova na telekomunikacijskoj infrastrukturi Agencije za lijekove i medicinske proizvode, u razdoblju od ponedjeljka, 28. siječnja do utorka, 29. siječnja 2013. godine brojevi faksa HALMED-a bit će privremeno nedostupni.
Hvala na razumijevanju.
opširnije
24.01.2013.
Tvrtka Servier Pharma d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Valdoxan 25 mg filmom obložene tablete (agomelatin), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o slučajevima ozbiljnih oštećenja jetre povezanih s primjenom navedenog lijeka. Pismom se zdravstvene radnike podsjeća na važnost praćenja funkcije jetre tijekom liječenja bolesnika ovim lijekom.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.
opširnije
23.01.2013.
Nositelj odobrenja lijeka Sojourn para inhalata, tekućina, Markomed d.o.o., u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) obavijestio je liječnike o označavanju navedenog lijeka.
Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi je u drugoj polovici 2011. godine dalo suglasnost za uvoz i stavljanje u promet navedenog lijeka u originalnom pakiranju stoga se ovaj lijek na hrvatskom tržištu nalazi u originalnom pakiranju na engleskom jeziku. Pakiranju lijeka priloženi su Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku na hrvatskom jeziku koje je odobrio HALMED.
Na originalnom pakiranju lijeka, kao proizvođač je navedena tvrtka Minrad International, Inc., dok je u Sažetku opisa svojstava lijeka i Uputi o lijeku kao proizvođač navedena tvrtka Piramal Healthcare UK Limited, što je sukladno dokumentaciji predanoj HALMED-u u sklopu zahtjeva za odobrenje lijeka. Tvrtka Minrad International, Inc. je 2009. godine postala dio grupacije Piramal Healthcare. Prema navedenom, opremljenost lijeka Sojourn para inhalata, tekućina, koji se nalazi na hrvatskom tržištu, u skladu je sa suglasnošću Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi o izuzeću od opremanja lijeka na hrvatskom jeziku i s dokumentacijom koju je HALMED odobrio u postupku odobravanja lijeka za stavljanje u promet.
opširnije
23.01.2013.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučilo je suspenziju rješenja za stavljanje u promet lijekova Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn u zemljama Europske unije. CHMP je ocijenio da koristi liječenja navedenim lijekovima više ne nadmašuju rizike njihove primjene. Mišljenje CHMP-a biti će poslano Europskoj komisiji na donošenje zakonski obvezujuće odluke. Lijekovi Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn nisu nikada bili stavljeni na tržište Republike Hrvatske.
opširnije
23.01.2013.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava da je Ministarstvo zdravlja Republike Hrvatske na svojim internetskim stranicama objavilo Prijedlog Zakona o lijekovima, s konačnim prijedlogom zakona. Primjedbe, prijedlozi i mišljenja vezani uz Prijedlog Zakona o lijekovima, s konačnim prijedlogom zakona mogu se dostaviti Ministarstvu najkasnije do 1. veljače 2013. godine.
Prijedlog Zakona i dodatne informacije dostupni su na internetskim stranicama Ministarstva zdravlja u dijelu Zakonodavstvo/Prijedlozi zakona, odnosno pod poveznicom u nastavku obavijesti.
opširnije
18.01.2013.
S obzirom na skori ulazak Republike Hrvatske u Europsku uniju, HALMED ovim putem nositelje odobrenja želi uputiti kako će sukladno članku 51. Direktive 2001/83/EZ, koju je Republika Hrvatska dužna transponirati u svoje zakonodavstvo, svaka serija gotovog lijeka koji ima odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj od 1. srpnja 2013. godine morati biti puštena u promet od strane odgovorne osobe za puštanje serije lijeka u promet u Europskoj uniji/Europskom gospodarskom prostoru (EU/EGP).
Navedeno također znači da je za lijek proizveden u trećoj zemlji (zemlja izvan EU/EGP-a) nakon uvoza potrebno napraviti ponovnu provjeru kakvoće svake serije lijeka na teritoriju EU/EGP-a, osim u slučaju kada je sa zemljom proizvođača potpisan sporazum o međusobnom priznavanju (eng. Mutual Recognition Agreement, MRA) ili drugi odgovarajući sporazum kojim je obuhvaćena Dobra proizvođačka praksa za lijek koji se uvozi. Ako je takav sporazum na snazi, može se prihvatiti provjera kakvoće (ispitivanje) serije lijeka provedena u zemlji proizvođača.
Potrebno je naglasiti da je sporazumima o međusobnom priznavanju obuhvaćena samo provjera kakvoće (ispitivanje) serije lijeka, dok će puštanje serije lijeka u promet morati biti provedeno na teritoriju EU/EGP-a za svaku seriju lijeka koja ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.
Detaljnije informacije vezane uz puštanje serije lijeka u promet nakon ulaska Republike Hrvatske u Europsku uniju dostupne su u dijelu Pristupanje Hrvatske EU/Puštanje serije lijeka u promet nakon ulaska Republike Hrvatske u Europsku uniju, odnosno u nastavku ove obavijesti.
opširnije
