Novosti i edukacije

Svečano otvorena konferencija „HALMED i medicinski proizvodi – ususret EU i novoj regulativi“

17.01.2013.

Danas je u hotelu Panorama svečano otvorena jednoipoldnevna konferencija s radionicom „HALMED i medicinski proizvodi – ususret EU i novoj regulativi“, koju je organizirala Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). Konferencija, kojoj je pokrovitelj Ministarstvo zdravlja Republike Hrvatske, organizirana je u svrhu informiranja svih dionika o promjenama u regulativi medicinskih proizvoda koje će se dogoditi ulaskom Hrvatske u Europsku uniju, a u cilju njihove kvalitetnije pripreme i prilagodbe.

Tijekom svečanog otvaranja, sudionicima su se pozdravnim riječima obratile Suzana Oštarčević, mr. pharm., voditeljica Odjela za sigurnu primjenu lijekova i medicinskih proizvoda u HALMED-u i Romana Katalinić, dr. med., načelnica Službe za lijekove i medicinske proizvode u Ministarstvu zdravlja Republike Hrvatske. Magistra Oštarčević je u pozdravnom govoru istaknula: "Ova konferencija je prava prigoda da ukažemo na javnozdravstvene i regulatorne izazove koji se pred nas postavljaju, ali i na napredak i uspjeh u reguliranju tržišta medicinskih proizvoda koji je do sada postignut".

Konferenciji prisustvuje oko 170 sudionika koji su uključeni u postupke proizvodnje, odobravanja, prometa i praćenja sigurnosti primjene medicinskih proizvoda u Hrvatskoj.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o opasnosti od zračne ili plinske embolije prilikom neprikladne upotrebe (preveliki pritisak, prekratka udaljenost) raspršivača pod tlakom s regulatorima pritiska za primjenu fibrinskog tkivnog ljepila Tisseel Lyo

15.01.2013.

Tvrtka Agmar d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Tisseel Lyo, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima kako bi ih informirala o opasnosti od zračne ili plinske embolije prilikom neprikladne upotrebe (preveliki pritisak, prekratka udaljenost) raspršivača pod tlakom s regulatorima pritiska za primjenu fibrinskog tkivnog ljepila Tisseel Lyo.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o povlačenju iz prometa jedne serije lijeka Perfalgan 10 mg/ml otopina za infuziju

09.01.2013.

Tvrtka PharmaSwiss d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Perfalgan 10 mg/ml otopina za infuziju, na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode iz prometa povlači seriju 2A74306 lijeka Perfalgan 10 mg/ml otopina za infuziju. Odluka o povlačenju donesena je na temelju prijave neispravnosti u kakvoći lijeka koja se odnosi na promijenjenu boju otopine za infuziju.

Nositelj odobrenja je o povlačenju ove serije lijeka obavijestio veledrogerije i bolničke ljekarne.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o novoj kontraindikaciji za lijek Pradaxa (dabigatran eteksilat) kod bolesnika s umjetnim srčanim zaliskom koji trebaju antikoagulacijsko liječenje

09.01.2013.

Tvrtka Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Pradaxa, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima kako bi ih informirala o novoj kontraindikaciji kod bolesnika s umjetnim srčanim zaliscima koji trebaju antikoagulacijsko liječenje, koja je uvedena zbog povećanog rizika od tromboembolije i krvarenja u odnosu na varfarin.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

U rubrici Nadogradnja dokumentacije o lijeku otvorena nova podrubrika: Uputa za nositelje odobrenja za uvođenje Brailleovog pisma na pakovanje lijeka

04.01.2013.

U sklopu rubrike Nadogradnja dokumentacije o lijeku na internetskim stranicama Agencije za lijekove i medicinske proizvode otvorena je nova podrubrika pod nazivom Uputa za nositelje odobrenja za uvođenje Brailleovog pisma na pakovanje lijeka.

Naknadno će u ovome dijelu internetskih stranica HALMED-a biti objavljena i uputa za ispitivanje razumljivosti upute o lijeku.

opširnije

Obavijest nositeljima upisa medicinskih proizvoda u očevidnik HALMED-a o promjenama vezanima uz ulazak Republike Hrvatske u Europsku uniju

03.01.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava nositelje upisa u očevidnik HALMED-a da će od 1. lipnja 2013. godine prestati zaprimati zahtjeve za upis u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda koje podnose pravne osobe sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koje zastupaju proizvođače sa sjedištem u Europskoj uniji ili Europskom gospodarskom prostoru, kao i proizvođače sa sjedištem izvan Europske unije ili Europskog gospodarskog prostora, a koji već imaju ovlaštenog zastupnika u Europskoj uniji, odnosno u Europskom gospodarskom prostoru. Također, HALMED će od 1. lipnja 2013. godine prestati zaprimati zahtjeve za upis medicinskih proizvoda klase rizika I u očevidnik medicinskih proizvoda.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Započele prijave za sudjelovanje na konferenciji s radionicom "HALMED i medicinski proizvodi – ususret EU i novoj regulativi"

02.01.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) organizira jednoipoldnevnu konferenciju s radionicom "HALMED i medicinski proizvodi – ususret EU i novoj regulativi", koja će se održati 17. i 18. siječnja 2013. godine u hotelu Panorama u Zagrebu. Prijave na navedenu konferenciju s radionicom započinju danas, 2. siječnja 2013. godine.

Svi zainteresirani za sudjelovanje mogu se prijaviti putem obrasca prijave koji je, zajedno s detaljnim informacijama o skupu, dostupan na internetskim stranicama HALMED-a u dijelu Predavanja i radionice/Konferencija s radionicom "HALMED i medicinski proizvodi – ususret EU i novoj regulativi" ili u nastavku ove obavijesti.

opširnije