Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije CU2047 lijeka Lendacin 1g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
17.06.2013.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lendacin 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju, Sandoz d.o.o., na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode pokrenuo je postupak privremene obustave i primjene serije CU2047 navedenog lijeka.
Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedene serije ovog lijeka pokrenut je nakon što je HALMED 12. lipnja 2013. godine od zdravstvenog djelatnika zaprimio prijavu sumnje u neispravnost u kakvoći lijeka koja se sastojala u tome da je prilikom razrjeđivanja lijeka u bočici primijećeno mehaničko onečišćenje za koje je djelatnik pretpostavio da se radi o komadićima gume od čepa.
HALMED je od Ministarstva zdravlja zatražio uzorkovanje navedene serije lijeka te će uzorci biti dostavljeni HALMED-u na posebnu provjeru kakvoće. Obustava primjene navedene serije lijeka bit će na snazi do dobivanja rezultata posebne provjere kakvoće i zaključka istrage uočene neispravnosti, o čemu će javnost biti pravovremeno obaviještena.
Nositelj odobrenja je o privremenoj obustavi prodaje i primjene navedene serije lijeka informirao veleprodaje i zdravstvene radnike.
opširnije
