Novosti i edukacije

Osvrt na Seminar o periodičkom izvješću o neškodljivosti lijeka (PSUR)

25. travanj 2006., Trakošćan

U prekrasnom okruženju dvorca Trakošćan, u Hotelu Coning, održan je 25. travnja 2006. godine Seminar o periodičkom izvješću o neškodljivosti lijeka (Periodic Safety Update Reports-PSUR) u organizaciji Sekcije za farmaceutsku regulativu Hrvatskog farmaceutskog društva (HFD) koju predstavlja tajnica HFD, doc. dr. sc. Maja Jakševac Mikša, i Agencije za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (ALMP) koju predstavlja ravnatelj ALMP-a, doc. dr. sc. Siniša Tomić.

Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR) je dokument u kojem proizvođač/nositelj odobrenja daje ocjenu djelotvornosti i neškodljivosti svojega lijeka i kojeg izrađuje na temelju prijavljenih nuspojava lijeka zaprimljenih od strane zdravstvenih radnika, literaturnih podataka i slično. On ujedno pomaže ocjeni sigurnosnog profila lijeka, te procjeni omjera rizika i koristi njegove primjene. Takvu ocjenu teže je izvršiti na temelju pojedinačnih prijava i navedeni dokument omogućava uvid i procjenu cjelokupnih podataka o lijeku sakupljenih u definiranim vremenskim razmacima.

Seminaru su prisustvovali predstavnici regulatornih tijela, te domaće i strane farmaceutske industrije u Republici Hrvatskoj kao i susjednih nam zemalja koji rade na poslovima praćenja sigurnosti lijeka, te praćenja i prijavljivanja nuspojava lijeka kao i oni koji obavljaju poslove vezane uz izdavanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj.

Seminar je pozdravnim govorom otvorio ravnatelj ALMP, doc. dr. sc. Siniša Tomić, nakon čega su uslijedila predavanja prema programu koji možete pogledati ovdje. Predavanja o načinu izrade PSUR-a sukladno važećim zakonskim okvirima, podacima koje PSUR treba sadržavati, njegovoj važnosti pri ocjenjivanju sigurnosnog profila lijeka nakon stavljanja u promet, te načinom ocjene PSUR-a od strane djelatnika ALMP sudionicima su predstavili djelatnici Službe za postregistracijske djelatnosti ALMP-a u sklopu koje djeluje Odsjek za farmakovigilanciju1:
- mr. sc. Viola Macolić, dr. med. specijaliste kliničke farmakologije i toksikologije, voditeljica Službe za postregistracijske djalatnosti ALMP-a
- Maja Lovrek, mr. pharm, stručni suradnik u Odsjeku za farmakovigilanciju
- Nikica Mirošević. mr. pharm, stručni suradnik u Odsjeku za farmakovigilanciju
- Krešimir Furković, dr. med, stručni suradnik u Odsjeku za farmakovigilanciju

Seminarom je moderirala Adrijana Ilić Martinac, mr. pharm, glasnogovornica ALMP

Prezentacije predavača možete pogledati ovdje:
- Zakonski okviri, Maja Lovrek
- Prikupljanje podataka i izrada PSUR-a,Viola Macolić Šarinić
- Podnošenje i vremensko usklađivanje PSUR-a, Viola Macolić Šarinić
- Ocjena PSUR-a od strane Agencije, Maja Lovrek
- Najčešće poteškoće i greške s kojima se susrećemo pri podnosenju PSUR-a, Nikica Mirošević
- PSUR signal i MedDRA, Krešimir Furković
- Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka, Pogled u buducnost, Nikica Mirošević
- PSUR generički i licencni lijekovi, Viola Macolić Šarinić

Predavanja su bila podijeljena u dva dijela. U prvom dijelu sudionici su upoznati s poviješću PSUR-a i zakonskim propisima koji su važeći u EU i Republici Hrvatskoj, te internacionalnim smjernicama (ICH2 i CIOMS3) kojima se točno definira koje podatke PSUR treba sadržavati, a kojima se nastoji uspostaviti korisniji i učinkovitiji nadzor nad sigurnošću primjene lijeka, te se uvođenjem standardnih postupaka važećim za sve proizvođače pokušavaju uskladiti podaci na svjetskoj razini. Govorilo se o svrsi navedenog dokumenta, podacima koji isti mora sadržavati, načinom prikaza tih podataka, odnosno izgledom istog. Naglasak je stavljen i na vremenske periode u kojima se PSUR mora podnositi Agenciji RH sukladno važećim propisima u Republici Hrvatskoj i to nakon registracije, odnosno obnove registracije lijeka. Djelatnici Odsjeka za farmakovigilanciju prezentirali su na koji način ocjenjuju valjanost i podatke navedene u zaprimljenim PSUR-ovima. Osvrnuli su se i na greške s kojima se najčešće susreću prilikom obrade PSUR-a, odnosno prikazali su koje greške i s kojima se poteškoćama proizvođači/nositelji odobrenja susreću prilikom pisanja navedenog dokumenta. Spomenuti podaci prikazani su u drugom dijelu u vidu kratkog istraživanja napravljenog u ALMP-u čiji podaci su uspoređeni s raspoloživim podacima dostupnima na web stranicama Francuske agencije za lijekove (AFSSAPS). Govorilo se i o važećim kaznenim odredbama u zemljama EU i SAD u slučaju da proizvođači/nositelji odobrenja nemaju uspostavljen valjan farmakovigilancijski sustav ili ukoliko ne dostave u definiranom vremenskom periodu regulatornom tijelu PSUR. Sudionicima je skrenuta pažnja na vrstu podataka koja regulatorna tijela u navedenim zemljama kontroliraju i kojim sustavom za kodiranje prijavljenih nuspojava (MedDRA4) proizvođači/nositelji odobrenja trebaju raspolagati. Prikazano je ukratko što regulatorna tijela, te proizvođače/nositelje odobrenja očekuje u bližoj budućnosti vezano za izmjene propisa koji su na snazi u EU a tiču se PSUR-a, a koji bi se uskoro mogli početi primjenjivati i u RH. Završnim predavanjem osvrnuli smo se na razlike u podacima obuhvaćenim PSUR-om za lijekove s novom djelatnom tvari (inovativne) i istovrsne (generičke ) lijekove.

Atmosfera na Seminaru bila je izrazito ugodna kojoj je uz dobro posjećena predavanja pogodovalo prekrasno proljetno vrijeme te predivno okruženje dvorca Trakošćan. Predstavnici farmaceutske industrije pohvalili su inicijativu Sekcije za farmaceutsku regulativu HFD-a i ALMP za organiziranje navedenog Seminara, teme predavanja kao i predavače koji su pod vodstvom dr. Macolić nastojali jednostavno i sažeto prenijeti obilje informacija vezanih za periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka.

---
1Farmakovigilancija obuhvaća aktivnosti vezane uz otkrivanje, procjenu, razumijevanje, prevenciju i reagiranje na nuspojave lijekova i nova saznanja o škodljivosti primjene lijekova. Farmakovigilancijske aktivnosti uključuju praćenje sigurnosti primjene lijekova koji imaju odobrenje za stavljanje u promet, kao i lijekova koji su u kliničkim ispitivanjima.
2ICH (International Conference on Harmonization) - zajednička inicijativa regulatornih tijela i proizvođača iz Europe, Japana i SAD-a s ciljem bržeg stavljanja lijekova u promet uz očuvanje dobrobiti pacijenata.
3CIOMS (The Council for International Organizations of Medical Sciences) - je internacionalna, nevladina, neprofitna organizacija koju su 1949. godine zajednički osnovali SZO i UNESCO s ciljem korisnijeg i učinkovitijeg nadzora nad sigurnosti primjene lijeka (usklađivanje na svjetskoj razini uvođenjem standardnih postupaka).
4MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) - jedinstveni rječnik za kodiranje neželjenih događaja, dijagnoza i simptoma koji potpomaže razmjenu podataka između proizvođača i regulatornih tijela.

Fotogalerija

Osvrt na Seminar o periodičkom izvješću o neškodljivosti lijeka (PSUR)
Na vrh stranicePovratak