Osvrt na konferenciju „Usklađivanje s europskim zakonodavstvom za medicinske proizvode“
U Hotelu Medena u Segetu Donjem 14. i 15. svibnja ove godine održana je međunarodna konferencija „Usklađivanje s europskim zakonodavstvom za medicinske proizvode“ u zajedničkoj organizaciji hrvatske Agencije za lijekove i medicinske proizvode (ALMP), Hrvatskog farmaceutskog društva (HFD) i Veleposlanstva Francuske Republike. Konferencija je održana pod pokroviteljstvom Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi Republike Hrvatske kao nastavak stručnog skupa nazvanog Odobravanje, promet i nadzor medicinskih proizvoda održanog 6. studenog 2006. godine u Splitu.
Konferenciju je, u ime Ministra zdravstva i socijalne skrbi, otvorio ravnatelj Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje dr. Tihomir Strizrep. Na otvaranju konferencije govor su također održali ravnatelj ALMP-a doc. dr. sc. Siniša Tomić (govor ravnatelja Agencije), glavna tajnica HFD-a doc. dr. sc. Maja Jakševac Mikša, zamjenica župana Splitsko-dalmatinske županije gđa. Anđelka Vuković te savjetnik za kulturu i suradnju Veleposlanstva Francuske Republike gospodin Denis Dobo-Schoenenberg.
Konferenciji je prisustvovalo oko 160 sudionika koji su uključeni u postupke proizvodnje, odobravanja, označavanja, prometa i praćenja sigurnosti medicinskih proizvoda u Hrvatskoj. Predavanja su održali predavači iz Belgije, Crne Gore, Francuske, Hrvatske, Kanade, Slovenije, Švicarske i Europske komisije koji su u svojim izlaganjima predstavili sve ključne teme iz zakonodavstva medicinskih proizvoda, a koje proizlaze iz tzv. direktiva „Novog pristupa“ pravne stečevine.
Predavači su bili predstavnici regulatornih tijela, sveučilišta, prijavljenih tijela te udruga proizvođača medicinskih proizvoda, a kroz svoja predavanja su također prikazali nadzor tržišta i sigurnost primjene medicinskih proizvoda te predstavili specifična iskustva na području medicinskih proizvoda u pojedinim zemljama (Crna Gora, Slovenija, Kanada, Francuska, Švicarska i Belgija).
Na početku konferencije gđa. Rita L`Abbate iz Opće uprave za poduzetništvo i industriju Europske komisije je predstavila novi zakonski okvir nadzora nad tržištem u Europskoj uniji. Posebno je istaknula obvezu uvođenja sustava za brzu razmjenu informacija tzv. RAPEX. Ovaj sustav će, u svim zemljama članicama, od 1. siječnja 2010. omogućiti brzu intervenciju u slučaju ozbiljnog rizika povezanog uz primjenu proizvoda. Predavači iz Hrvatske su predstavili novi Zakon o medicinskim proizvodima koji je stupio na snagu u listopadu 2008. godine, a potpuno je usklađen sa zakonodavstvom Europske unije. Posebno je izdvojen sustav praćenja sigurnosti primjene medicinskih proizvoda (vigilancija) u Republici Hrvatskoj gdje ALMP u slučaju neispravnosti medicinskog proizvoda poduzima odgovarajuće regulatorne mjere koje mogu biti i hitno povlačenje proizvoda s tržišta. Detaljne informacije o prijavi neispravnosti medicinskog proizvoda pružene su na radionici o vigilanciji medicinskih proizvoda koju su održali stručnjaci ALMP-a u sklopu konferencije. Na konferenciji su također iznesene poteškoće proizvođača medicinskih proizvoda vezane uz ocjenu sukladnosti medicinskog proizvoda (certifikacija). Proizvođači su naveli da problem predstavlja nedostatak akreditiranog tijela za ocjenu sukladnosti medicinskih proizvoda u Hrvatskoj. Na ovu temu potaknuta je rasprava u kojoj su predavači iz EU istaknuli da svaki hrvatski proizvođač može zatražiti ocjenu sukladnosti svog medicinskog proizvoda u bilo kojem prijavljenom tijelu u Europi. Na taj način hrvatskim proizvođačima omogućen je istodoban pristup tržištu Hrvatske i EU.
Ostvaren je osnovni cilj ovog skupa, a to je jačanje suradnje hrvatskih, europskih i svjetskih stručnjaka na području medicinskih proizvoda te informiranje svih onih kojih se tiče zakonodavstvo medicinskih proizvoda o novim smjernicama u ovom području.
