Novosti i edukacije

Eudravigilance radionica - Prijavljivanje sigurnosnih izvješća o pojedinačnom slučaju (ICSR) u elektroničkom obliku na području Europskog gospodarskog prostora i Eudravigilance radionica – Medicinal Product Dictionary

5.-7. rujna 2011. i 8.-9. rujna 2011. godine

Udruga Drug Information Association (DIA) organizira dvije radionice: Eudravigilance radionicu - Prijavljivanje sigurnosnih izvješća o pojedinačnom slučaju (ICSR) u elektroničkom obliku na području Europskog gospodarskog prostora (EEA), koja će se održati u Zagrebu od 5. do 7. rujna 2011. i Eudravigilance radionicu - Medicinal Product Dictionary, koja će se održati u Zagrebu 8. i 9. rujna 2011. godine.

HALMED je uključen u sustav elektroničkog prijavljivanja nuspojava preko EudraVigilance sustava koji se koristi u Europskoj uniji od ožujka 2010. godine. Da bi nositelj odobrenja mogao slati nuspojave elektronskim putem HALMED-u mora biti prijavljen u EudraVigilance sustav, a to je moguće samo ako ima najmanje jednog licenciranog zaposlenika koji je uspješno završio EudraVigilance training i dobio "Eudravigilance User Training Course Certificate".

Prva radionica - Prijavljivanje sigurnosnih izvješća o pojedinačnom slučaju (ICSR) u elektroničkom obliku na području Europskog gospodarskog prostora je namijenjena zaposlenicima iz područja farmakovigilancije HALMED-a, nositeljima odobrenja za stavljanje lijekova u promet i naručiteljima kliničkih ispitivanja koji namjeravaju koristiti EVWEB za prijavljivanje nuspojava u elektroničkom obliku. Na radionicu se može prijaviti jedan ili više predstavnika iste tvrtke, a koji će nakon što prime potvrdu o završenom tečaju biti kvalificirani za internu edukaciju ostalih djelatnika unutar tvrtke.

HALMED je sustav EudraVigilance implementirao u ožujku 2010. godine. Kako bi se počeli koristiti sustavom, svi nositelji odobrenja koji žele slati svoje prijave elektroničkim putem moraju dokazati EMA-i kako imaju osposobljene djelatnike za njegovo korištenje. Tom činjenicom dodatno je istaknuta važnost pohađanja ove radionice za nositelje odobrenja.

Ova radionica je jedini program osposobljavanja kojeg priznaje Europska agencija za lijekove (EMA) za uspješno prijavljivanje u EudraVigilance sustav. Na kraju radionice održat će se provjera stečenih znanja te će uspješnim sudionicima biti dodijeljena potvrda o završenom tečaju "Eudravigilance User Training Course Certificate".

Druga radionica - Medicinal Product Dictionary je prvenstveno namijenjena nositeljima odobrenja za stavljanje lijekova u promet koji će s primjenom nove EU legislative na području farmakovigilancije biti obvezni ispunjavati Medical Product Dictionary za lijekove čiji su nositelji odobrenja, a koji je povezan s elektronskim sustavom prijava ICSR-a putem EudraVigilance sustava. Lijekovi koji nisu uneseni u Medical Product Dictionary neće moći biti procesuirani kroz EudraVigilance sustav i nuspojava se neće moći prijaviti. Polaznici će uspješnim završetkom ove radionice dobiti certifikat za upisivanje lijekova u ovu bazu. Bez dokaza o uspješnom završenom tečaju neće se moći dobiti dozvola za upis lijekova.

Detaljne obavijesti, program i prijavnicu za radionicu Prijavljivanje sigurnosnih izvješća o pojedinačnom slučaju (ICSR) u elektroničkom obliku na području Europskog gospodarskog prostora možete naći ovdje.

Detaljne obavijesti, program i prijavnicu za radionicu Medicinal Product Dictionary možete naći ovdje.

Na vrh stranicePovratak