Farmakovigilancija

Dopuna obavijesti o cjepivima protiv rotavirusa

02.09.2010.

Povjerenstvo za lijekove Europske agencije za lijekove završilo je s razmatranjem podataka o oralnom cjepivu Rotarix proizvođača GlaxoSmithKline Biologicals S.A., koje je provedeno zbog otkrivanja fragmenta DNA svinjskog cirkovirusa tipa 1 (PCV1) u cjepivu. Zaključeno je da cjepivo i dalje ima pozitivan omjer koristi i rizika te da prisutnost vrlo malih količina virusnih čestica ne predstavlja rizik javnom zdravlju. Razmatranje podataka o rotavirus cjepivu, Rotateq, proizvođača Sanofi Pasteur MSD, SNC koje je također provedeno zbog otkrivanja svinjskog cirkovirusa u cjepivu još je u tijeku no Povjerenstvo je potvrdilo svoje prethodno stajalište da nije potrebno dodatno ograničiti primjenu Rotateq-a.

opširnije

Preventivno povlačenje jedne serije humanog imunoglobulina Octagam 5 g, otopina za infuziju (serija A008D8432)

20.08.2010.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je obavijest od nositelja odobrenja Jana Pharm d.o.o. da je proizvođač humanog imunoglobulina Octapharma tijekom posljednjih tjedana u zemljama Europske unije i SAD-u primijetio povećanu incidenciju tromboembolijskih događaja uz primjenu nekih serija Octagama. Pretpostavlja se da je mogući razlog češćih tromboembolija uz Octagam povećana količina faktora XI u pojedinim serijama preparata Octagam, pa su sve proizvedene serije Octagama podvrgnute dodatnim preventivnim laboratorijskim analizama – Thrombin Generation Assay (TGA). Iz navedenog razloga preventivno se povlače sve serije Octagama u svijetu koje imaju i minimalno povećane vrijednosti faktora XI utvrđene TGA analizom. U Republici Hrvatskoj se preventivno povlači humani imunoglobulin Octagam 5 g, otopina za infuziju, serije A008D8432 jer su u ovoj seriji uočene minimalno povećane vrijednosti u TGA-u. Nositelj odobrenja Jana Pharm d.o.o. je zaustavi! o distribuciju navedene serije i organizirao povratak već isporučenih pakovanja koji se u cijelosti vraćaju proizvođaču.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o sprečavanju pogreške pri doziranju lijeka Keppra 100 mg/ml oralne otopine (levetiracetam) zbog promjene mjernih oznaka na štrcaljki i odobrenja novih pakovanja za dojenčad i djecu mlađu od 4 godine

19.08.2010.

Nositelj odobrenja Medis Adria d.o.o.u suradnji s hrvatskom Agencijom za lijekove i medicinske proizvode uputio je pismo zdravstvenim radnicima o najnovijim podacima o sigurnosti primjene lijeka Keppra 100 mg/ml oralna otopina (levetiracetam) zbog promjene mjernih oznaka na štrcaljki.

opširnije

Nova upozorenja za sigurniju primjenu lijekova za topičku primjenu s djelatnom tvari ketoprofenom

17.08.2010.

Europska agencija za lijekove (European Medicines Agency, EMA) je 22. srpnja 2010. objavila priopćenje za javnost u kojem navodi upozorenja i mjere opreza kod topičke primjene (na koži) ketoprofena. U Republici Hrvatskoj navedena primjena ketoprofena odobrena je kod sljedećih lijekova: lijekovi Fastum Gel (nositelja odobrenja Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.) te KetoGel 2,5% gel, Ketonal 5% krema i Ketospray 10% (nositelja odobrenja Lek Zagreb d.o.o.). Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) zaključilo je kako je korist topičke primjene ketoprofena i dalje veća od rizika, ali kako su potrebne daljnje mjere kojima bi se minimizirao rizik od neželjenih kožnih reakcija. Povjerenstvo je donijelo preporuke da liječnici i ljekarnici trebaju savjetovati pacijente o pravilnom načinu korištenja topičkih lijekova djelatne tvari ketoprofen kako bi se spriječio razvoj teških kožnih reakcija fotose! nzitivnosti.

opširnije

Europska Agencija za lijekove objavila pripćenje za javnost o lijekovima koji sadrže djelatnu tvar roziglitazon

09.07.2010.

Europska agencija za lijekove (European Medicines Agency, EMA) objavila je priopćenje za javnost u kojem izvješćuje kako je započela s postupkom razmatranja novih podataka o srčano-žilnim nuspojavama roziglitazona i njihovom utjecaju na odnos rizika i koristi kod primjene lijekova s navedenom djelatnom tvari. U vrijeme izdavanja rješenja, lijekovi koji sadrže roziglitazon bili su kontraindicirani kod pacijenata koji imaju ili su imali srčano zatajenje. Naknadno su u dokumentima o lijeku (SPC i PIL) uvrštena dodatna upozorenja i proširena je kontraindikacija na sve pacijente sa srčanim problemima.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije