Farmakovigilancija

Obavijest o dobrovoljnom povlačenju triju serija lijeka Loquen tablete 200 mg (kvetiapin)

19.07.2013.

Tvrtka Pliva Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka i proizvođač lijeka Loquen tablete 200 mg (kvetiapin), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o dobrovoljnom povlačenju iz prometa triju serija navedenog lijeka, brojeva 726023, 220102 i 100053.

Povlačenje navedenih serija lijeka provodi se zbog greške u označavanju doze na jediničnoj kutiji u opisu sastava lijeka gdje je umjesto 200 mg pogrešno navedeno 100 mg. Razlog povlačenja je moguća pogreška u izdavanju, a time i mogućnost da pacijenti uzmu pogrešnu dozu lijeka.

Detaljne informacije o povlačenju dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Započeo postupak procjene sigurnosti primjene lijekova koji sadrže zolpidem

16.07.2013.

Europska agencija za lijekove (EMA) započela je postupak procjene sigurnosti primjene lijekova koji sadrže zolpidem. Postupak procjene započet je zbog zabrinutosti da se u nekih pacijenata mogu javiti omamljenost ili sporije reagiranje dan nakon uzimanja lijeka, što bi moglo povećati rizik od nesreća u aktivnostima koje zahtijevaju budnost, kao što je vožnja.

Iako je PRAC ocijenio da nisu potrebne hitne izmjene u informacijama o lijeku, raspravljano je bi li primjena nižih doza zolpidema mogla smanjiti vjerojatnost smanjene mentalne budnosti i narušene sposobnosti vožnje na dan nakon uzimanja lijeka te je li u određenih bolesnika potrebno razmotriti smanjenje doze. PRAC je zaključio da je za ocjenu ovog pitanja potreban detaljan pregled i analiza koji bi uključili i dodatne informacije o koristima i rizicima primjene zolpidema, uključujući i podatke o učinkovitosti lijeka u nižim dozama. Talijanska agencija za lijekove (AIFA) zatražila je da se takva procjena provede kako bi se odlučilo je li potrebno mijenjati odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova u zemljama EU-a. Do ishoda ove procjene, bolesnici se u slučaju zabrinutosti trebaju obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Novosti s PRAC-a – srpanj 2013.

16.07.2013.

PRAC je na sjednici u srpnju 2013. godine obilježio završetak prve godine uspješnog rada te pozdravio punopravnu uključenost Republike Hrvatske u svoje aktivnosti, slijedom ulaska RH u EU 1. srpnja 2013. godine.

Neki nositelji odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) zatražili su od PRAC-a ponovnu procjenu preporuke iz lipnja ove godine o suspenziji odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova, zbog čega se odgađa provedba navedene preporuke.

PRAC je započeo postupak procjene sigurnosti primjene zolpidema, lijeka koji se koristi za kratkoročno ublaživanje nesanice.

Nastavlja se ocjena sigurnosti primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva, a preporuka PRAC-a očekuje se nakon sjednice koja će biti održana u listopadu 2013. godine.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Nove preporuke za upravljanje rizikom od alergijskih reakcija povezanih s primjenom lijekova za intravensku primjenu koji sadrže željezo

02.07.2013.

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) provelo je procjenu primjene lijekova za intravensku primjenu koji sadrže željezo, a koji se koriste za liječenje manjka željeza i anemije (smanjenog broja crvenih krvnih stanica) povezane s niskim razinama željeza. CHMP je zaključio da koristi primjene ovih lijekova nadmašuju rizike, pri čemu se trebaju poduzeti odgovarajuće mjere kako bi se minimizirali rizici od alergijskih reakcija.

Više informacija dostupno je u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti lijekova Urorec 4 mg tvrde kapsule i Urorec 8 mg tvrde kapsule (silodozin) s intraoperacijskim sindromom meke šarenice

28.06.2013.

Tvrtka Pharmaswiss d.o.o., nositelj odobrenja za gotove lijekove Urorec 4 mg tvrde kapsule i Urorec i 8 mg tvrde kapsule (silodozin), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti silodozina s intraoperacijskim sindromom meke šarenice (engl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS).

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o ukidanju zabrane opskrbe tržišta serijama 12G12LM i 12I14LJ lijeka Oxaliplatin Pliva 100 mg/20 ml koncentrat za otopinu za infuziju (oksaliplatin)

18.06.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) obavještava o ukidanju zabrane isporuke i opskrbe tržišta serijama 12G12LM i 12I14LJ lijeka Oxaliplatin Pliva 100 mg/20 ml koncentrat za otopinu za infuziju (oksaliplatin), proizvođača Pliva Hrvatska d.o.o. Odluka o ukidanju zabrane donesena je temeljem istrage proizvođača za obje navedene serije, Nalaza o provedenoj posebnoj provjeri kakvoće lijeka laboratorija HALMED-a za seriju 12G12LM i provjere kakvoće serije 12I14LJ koju je provela Talijanska medicinska agencija (Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA).

Istraga serije 12A24KF lijeka Oxaliplatin Pliva 50mg/10ml koncentrat za otopinu za infuziju je još uvijek u tijeku te za nju i dalje vrijedi zabrana distribucije.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Novosti s PRAC-a – lipanj 2013.

17.06.2013.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) je za zemlje Europske unije na sjednici održanoj u lipnju 2013. godine dalo četiri preporuke o sigurnosti primjene lijekova.

Preporuke PRAC-a uključuju sljedeće: ograničavanje primjene kodeina kada se koristi za ublažavanje boli u djece, jednake mjere opreza za diklofenak kao i za selektivne COX-2 inhibitore, suspenziju odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob te ograničavanje primjene lijekova koji sadrže flupirtin.

S obzirom na to da se navedene četiri preporuke PRAC-a odnose na lijekove odobrene nacionalnim postupkom, ove će preporuke biti upućene na usvajanje Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh).

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Izmjene informacija o lijeku i mjere minimalizacije rizika za lijekove s djelatnim tvarima ciproteronacetat i etinilestradiol

13.06.2013.

Sažetak opisa svojstva lijeka i Uputa o lijeku za lijekove s djelatnim tvarima ciproteronacetat i etinilestradiol bit će usklađeni s preporukama Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) koje je prihvatila Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh). Preporuke se temelje na zaključcima ocjene koristi i rizika navedenih lijekova, o kojima je Agencija za lijekove i medicinske proizvode izvijestila dana 23. svibnja 2013. godine putem svojih internetskih stranica.

U Republici Hrvatskoj odobrenje za stavljanje lijeka u promet imaju sljedeći lijekovi koji sadrže djelatne tvari ciproteronacetat i etinilestradiol:

1. Diane-35 obložene tablete, nositelj odobrenja Bayer d.o.o.
2. Bellune 35 obložene tablete, nositelj odobrenja Pliva Hrvatska d.o.o.
3. Axira 35 filmom obložene tablete, nositelj odobrenja Farmal d.d.

Dodatne informacije i preporuke za pacijentice i zdravstvene radnike dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o pripremi otopine za infuziju lijeka CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

04.06.2013.

Tvrtka Roche d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju, je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o pogrešci u uputi za pripremu otopine za infuziju navedenog lijeka.

Pogreška se odnosi na uputu da se lijek u drugom koraku pripreme razrjeđuje s otopinom 5%-tne glukoze do 140 ml, umjesto ispravne upute da se lijek u drugom koraku razrjeđuje sa 140 ml otopine 5%-tne glukoze. (“Dodatno razrijedite otopljeni sadržaj dviju bočica (otprilike 2 x 15 ml) sa 140 ml otopinom 5 % tne glukoze za intravensku infuziju“). Zbog pogrešne upute se umjesto potrebne koncentracije od 6 mg/ml dobiva koncentracija lijeka od oko 7.14 mg/ml.

HALMED je odobrio izmjenu Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku te su u novim verzijama ispravno navedene upute za pripremu otopine za infuziju.

Tekst Pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Nove upute za elektroničku prijavu nuspojava u E2B standardu (EudraVigilance)

28.05.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je na svojim internetskim stranicama nove upute za elektroničku prijavu nuspojava u E2B standardu (EudraVigilance).

Navedene upute u obliku pitanja i odgovora dostupne su u dijelu internetskih stranica Farmakovigilancija/Informacije za nositelje odobrenja – elektronička prijava ICSR-a/Elektronička prijava nuspojava u E2B standardu (EudraVigilance) – pitanja i odgovori, odnosno pod poveznicom u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije