Farmakovigilancija

Novosti s CMDh-a – srpanj 2015. godine

31.07.2015.

Stajališta CMDh-a o PSUSA procedurama za lijekove odobrene isključivo nacionalnim postupkom

Nakon razmatranja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR), na temelju preporuka i izvješća o ocjeni Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), CMDh je konsenzusom usvojio preporuku PRAC-a za izmjene u odobrenjima za stavljanje u promet lijekova koji sadrže sljedeće djelatne tvari:

  • amiodaron
  • antihumani timocitni imunoglobulin kunića (prašak za otopinu za infuziju)
  • testosteronundekanoat (injekcija)

Dodatne informacije u vezi s navedenim PSUSA (PSUR Single Assessment) procedurama, uključujući informacije o implementaciji, bit će objavljene na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

Kontraindikacija za istodobnu primjenu ivabradina i diltiazema ili verapamila

Nakon završetka arbitražnog postupka za Procolan i Corlentor (ivabradinklorid), CMDh je zatražio savjet PRAC-a o tome treba li i kontraindikaciju ivabradina s diltiazemom ili verapamilom također uključiti u informacije o lijeku za lijekove koji sadrže diltiazem ili verapamil.
PRAC je savjetovao uključivanje sljedećeg teksta u odgovarajuće dijelove informacija o lijeku za lijekove koji sadrže diltiazem ili verapamil:

Sažetak opisa svojstava lijeka

Dio 4.3
Istodobna primjena s ivabradinom (vidjeti dio 4.5)
Dio 4.5
Istodobna primjena s ivabradinom je kontraindicirana zbog dodatnog učinka na smanjenje srčane frekvencije pored učinka ivabradina (vidjeti dio 4.3)

Uputa o lijeku

Dio:
Nemojte uzimati :
- ako već uzimate lijek koji sadrži ivabradin za liječenje određenih srčanih bolesti

CMDh je zatražio da nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže diltiazem i verapamil ažuriraju informacije o lijeku predajom odgovarajuće izmjene u roku od dva mjeseca.

Lijekovi koji sadrže zoledronatnu kiselinu - implementacija kartice s podsjetnikom za bolesnike

U ožujku 2015. Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) usvojilo je izmjenu odobrenja za stavljanje u promet lijeka Aclasta, kojom su dijelovi 4.2, 4.4 i 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka nadopunjeni trenutačnim spoznajama o riziku od osteonekroze čeljusti te su odgovarajuće izmjene uvrštene i u uputu o lijeku, a postavljen je i uvjet uvođenja kartice s podsjetnikom za bolesnike o riziku od osteonekroze čeljusti.
Ove izmjene primjenjive su i na lijekove koji sadrže zoledronatnu kiselinu a odobreni su MRP/DCP ili nacionalnim postupkom.
CMDh želi nositeljima odobrenja pružiti dodatne informacije u vezi implementacije kartice s podsjetnikom za bolesnike i implikacija za Plan upravljanja rizikom (RMP) koje nosi uvođenje ove mjere minimizacije rizika.

Lijekovi za koje već postoji RMP:

Kartica s podsjetnikom za bolesnike treba biti predana s izmjenom sažetka opisa svojstava lijeka. RMP će također biti potrebno ažurirati; izmjena C.I.11 (tip IAIN) može biti predana s idućom izmjenom RMP-a ili predana najkasnije u roku od jedne godine.

Lijekovi za koje ne postoji RMP:

Budući da su ovi lijekovi odobreni u skladu s prethodno važećim zakonskim zahtjevima, nema potrebe za uvođenjem novog RMP-a zbog implementacije nove mjere minimizacije rizika. Karticu za bolesnike je potrebno predati uz izmjenu informacija o lijeku ili, ako su informacije o lijeku već ažurirane, predati na ocjenu HALMED-u sukladno uputama navedenim ovdje.

Tekst kartice s podsjetnikom za bolesnike kojeg je objavila EMA dostupan je ovdje.

Smjernice CMDh-a za podnošenje sažetka farmakovigilancijskog sustava

CMDh je odlučio sa svojih internetskih stranica ukloniti dokumente "CMDh guidance document for declaration form submission DDPS (Detailed Description Pharmacovigilance System) already approved by a competent authority (CA) of the EEA” i "Declaration form for the submission of DDPS already approved by a competent authority”, budući da više nije moguće predati DDPS. Usvojena je nova smjernica o zahtjevima farmakovigilancijske legislative vezanim uz podnošenje sažetka farmakovigilancijskog sustava ("CMDh guidance document for submission of summary of the pharmacovigilance system”). Smjernica će biti objavljena na internetskim stranicama CMDh-a pod "Procedural Guidance, Application for MA".

Informacije o neispravnostima u kakvoći lijekova koje dostavljaju nositelji odobrenja

CMDh podsjeća nositelje odobrenja na obvezu obavještavanja nadležnih nacionalnih tijela i inspektorata u državama članicama o neispravnostima u kakvoći koje se odnose na njihove lijekove, čim se neispravnosti uoče. Za lijekove odobrene MRP/DCP postupkom potrebno je obavijestiti referentnu državu članicu (RMS) i sve države članice sudionice postupka (CMS), neovisno o tome je li lijek u pojedinoj državi članici stavljen u promet. Potrebno je pružiti cjelovite i ažurne informacije o neispravnosti uključujući analizu uzroka, npr. opis neispravnosti, posljedice, predložene mjere, zahvaćene države članice, zahvaćene serije i količine lijekova, zahvaćena proizvodna mjesta, najnovije rezultate ispitivanja stabilnosti itd.

Revizija smjernice o najboljoj praksi za postupak obnove odobrenja u MRP/ DCP postupcima

CMDh je usvojio ažuriranu verziju smjernice o najboljoj praksi (Best Practice Guide, BPG) za postupak obnove odobrenja za stavljanje lijekova u promet u MRP/ DCP postupcima. U reviziji je pojašnjena primjenjivost BPG-a na tradicionalne biljne lijekove, a sadrži i dodatna pojašnjenja o administrativnoj obnovi odobrenja. Ažurirana verzija smjernice bit će objavljena na internetskim stranicama CMDh-a pod "Procedural Guidance, Renewal".

Novosti sa sjednice CMDh-a dostupne su na internetskim stranicama CMDh/HMA, odnosno ovdje.

Na vrh stranicePovratak