Farmakovigilancija

Objavljene preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala sa sjednice PRAC-a iz travnja 2018. godine

09.05.2018.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je na svojim internetskim stranicama preporuke za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku na temelju ocjene sigurnosnih signala koje su usvojene na sjednici Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) u travnju 2018. godine, kao i prijevod preporuka na hrvatski jezik. Preporuke se odnose na sljedeće djelatne tvari: amitriptilin (signal: suhoća oka; EPITT br. 19173); dasatinib (signal: reaktivacija citomegalovirusa (CMV); EPITT br. 19111); lapatinib (signal: plućna hipertenzija; EPITT br. 19089); fenprokumon (signal: rizik od urođenih mana i gubitka fetusa nakon izloženosti lijeku u prvom tromjesečju u ovisnosti o vremenu prestanka uzimanja lijeka; EPITT br. 18902); vortioksetin (signal: angioedem i urtikarija; EPITT br. 19099).
Tekst preporuka dostupan je ovdje.

Obveza prijavljivanja izmjene u dokumentaciji o lijeku HALMED-u odnosi se na lijekove odobrene nacionalnim postupkom u Republici Hrvatskoj, koji sadrže djelatne i/ili pomoćne tvari za koje usvojena preporuka PRAC-a uključuje izmjenu informacija o lijeku. Nositelji odobrenja dužni su prilikom prijave izmjene u dokumentaciji o lijeku koristiti usvojeni hrvatski prijevod uvijek kada je dostupan, te u tom slučaju izmjenu klasificirati kao IAIN C.I.z. Samo u slučaju kada na stranicama EMA-e za određeni signal nije objavljen prijevod preporuke na hrvatski jezik (signali prije sjednice PRAC-a iz siječnja 2015.), nositelji su dužni prevesti tekst s engleskog na hrvatski jezik.

Prilikom predaje zahtjeva za izmjenu nositelj odobrenja dužan je kao šifru postupka navesti odgovarajući EPITT broj.

Povratak