Novosti sa sjednice CHMP-a iz ožujka 2025. godine
04.04.2025.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji (EU). CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se bolesnicima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje pet novih lijekova
CHMP je na sjednici u ožujku 2025. godine preporučio odobravanje pet novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Xoanacyl (željezov(III) citrat, kompleksni spoj), namijenjen liječenju istodobne hiperfosfatemije (visoke razine fosfata u krvi) i nedostatka željeza u odraslih s kroničnom bubrežnom bolešću, stanjem u kojem su bubrezi oštećeni i ne mogu dovoljno dobro filtrirati krv;
- davanje odobrenja za lijek Ryjunea (atropin), namijenjen usporavanju progresije miopije (kratkovidnost) u djece u dobi od tri do 14 godina. Lijek je odobren na temelju hibridnog zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, a koji se jednim dijelom temelji na rezultatima nekliničkih i kliničkih ispitivanja provedenih s ranije odobrenim referentnim lijekom, dok se drugim dijelom temelji na novim podacima.
CHMP je preporučio davanje odobrenja za tri bioslična lijeka:
- Jubereq (denosumab), namijenjen prevenciji koštanih događaja (simptoma i komplikacija vezanih uz kosti) u odraslih s uznapredovalim malignim bolestima koje zahvaćaju kosti te liječenju odraslih i koštano sazrelih adolescenata s gigantocelularnim tumorom kosti;
- Qoyvolma (ustekinumab), namijenjen liječenju plak psorijaze u odraslih i djece te psorijatičnog artritisa, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa u odraslih;
- Osvyrti (denosumab), namijenjen liječenju osteoporoze u žena u postmenopauzi, gubitka koštane mase povezanog s hormonskom ablacijom u muškaraca s rakom prostate koji imaju povećani rizik od fraktura i gubitka koštane mase povezanog s dugotrajnom sistemskom terapijom glukokortikoidima.
Negativno mišljenje CHMP-a za jedan lijek
CHMP je donio negativno mišljenje o davanju odobrenja za lijek Kisunla (donanemab), koji je trebao biti namijenjen liječenju ranog stadija Alzheimerove bolesti. CHMP smatra da koristi ovog lijeka ne nadmašuju rizik od potencijalno smrtonosnih događaja zbog pojave abnormalnih nalaza na snimkama povezanih s lijekovima koji djeluju na nakupljanje amiloida (engl. amyloid-related imaging abnormalities, ARIA), uključujući oticanje i potencijalna krvarenja u mozgu.
Preporuke za proširenje terapijskih indikacija za sedam lijekova
CHMP je preporučio sedam proširenja indikacija za lijekove već odobrene u Europskoj uniji: Bosulif, Calquence, Flucelvax, Opdivo, Tevimbra, Tremfya i Xydalba.
Za lijek Opdivo, CHMP je također preporučio proširenje odobrenja na novi farmaceutski oblik i novu jačinu za supkutanu (potkožnu) primjenu.
Negativno mišljenje CHMP-a za proširenje indikacije za jedan lijek
CHMP je donio negativno mišljenje o proširenju indikacije za lijek Pemazyre (pemigatinib) kojom je trebalo biti obuhvaćeno liječenje mijeloidnih/limfoidnih novotvorina s preraspoređivanjem u genu za receptor 1 fibroblastnog faktora rasta (engl. fibroblast growth factor receptor 1, FGFR1) (promjene u genu FGFR1 koje dovode do proizvodnje abnormalnog oblika proteina koji se zove FGFR1). Mijeloidne/limfoidne novotvorine su vrlo rijetke vrste raka koje zahvaćaju koštanu srž i bijele krvne stanice. Ovom lijeku je tijekom razvoja bio dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja i proširenje indikacije
Povučeni su zahtjevi za davanje odobrenja za dva lijeka:
- Insulin Human Rechon (inzulin, ljudski), koji je trebao biti namijenjen liječenju bolesnika s dijabetesom kojima je potreban inzulin za kontrolu razine glukoze (šećera) u krvi;
- Cinainu (tekući etanolni ekstrakt svježe lukovice luka i svježeg limunovog ploda/suhi vodeni ekstrakt gvaranine sjemenke/suhi vodenoetanolni ekstrakt kakaovčeve sjemenke), biljni lijek koji je trebao biti namijenjen liječenju umjerene do teške alopecije areate, bolesti koja uzrokuje gubitak dlaka na vlasištu ili drugim dijelovima tijela.
Povučen je zahtjev za proširenje primjene lijeka Amyvid (florbetapir[18F]) u odraslih osoba za praćenje njihovog odgovora na liječenja koja smanjuju beta-amiloidne plakove.
Zaključak arbitražnog postupka
CHMP je dovršio ocjenu lijeka Mysimba (naltrekson/bupropion) koji se koristi za kontrolu tjelesne težine u odraslih osoba s pretilošću ili prekomjernom tjelesnom težinom. Ocjena je pokrenuta zbog zabrinutosti oko mogućeg dugotrajnog kardiovaskularnog rizika (koji pogađa srce i krvotok) povezanog s primjenom ovog lijeka. CHMP je zaključio da koristi lijeka Mysimba i dalje nadmašuju njegove rizike. Međutim, kompanija mora dostaviti dodatne podatke iz ispitivanja koje je u tijeku o kardiovaskularnim učincima lijeka u bolesnika koji uzimaju lijek duže od godinu dana. Također, uvode se nove mjere za smanjenje potencijalnih kardiovaskularnih rizika kod dugotrajne primjene.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u ožujku 2025. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
