Abidalo 2,5 mg filmom obložene tablete

Naziv lijeka	Abidalo 2,5 mg filmom obložene tablete
Broj odobrenja	HR-H-671067178
Djelatna tvar	apiksaban
Sastav	svaka filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg apiksabana
Farmaceutski oblik	Filmom obložena tableta
Proizvođač	TAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija
Nositelj odobrenja	Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija
Datum rješenja	04.11.2021.
Rok rješenja	04.11.2026.
Klasa	UP/I-530-09/20-01/210
Urbroj	381-12-01/154-21-02
Način izdavanja	na recept
Način propisivanja	ponovljivi recept
Mjesto izdavanja	u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu	zabranjeno
ATK	B01AF02
Status lijeka na tržištu	nije stavljeno u promet
Sažetak opisa svojstava lijeka	preuzmi
Uputa o lijeku	preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku	preuzmi

Napomena

Odobrenje za stavljanje predmetnog lijeka u promet, sukladno članku 46. Zakona o lijekovima, dano je pod sljedećim uvjetima:

a) Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski materijal koji čini Kartica s upozorenjima za bolesnika.

b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Pakiranja

Opis pakiranja	Broj odobrenja pakiranja	Status pakiranja na tržištu	Status nestašice
10 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-671067178-01	nije stavljeno u promet	-
14 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-671067178-02	nije stavljeno u promet	-
20 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-671067178-03	nije stavljeno u promet	-
28 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-671067178-04	nije stavljeno u promet	-
56 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-671067178-05	nije stavljeno u promet	-
60 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-671067178-06	nije stavljeno u promet	-
100 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-671067178-07	nije stavljeno u promet	-
168 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-671067178-08	nije stavljeno u promet	-
200 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-671067178-09	nije stavljeno u promet	-
10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji	HR-H-671067178-10	nije stavljeno u promet	-
14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji	HR-H-671067178-11	nije stavljeno u promet	-
20 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji	HR-H-671067178-12	nije stavljeno u promet	-
28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji	HR-H-671067178-13	nije stavljeno u promet	-
56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji	HR-H-671067178-14	nije stavljeno u promet	-
60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji	HR-H-671067178-15	nije stavljeno u promet	-
100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji	HR-H-671067178-16	nije stavljeno u promet	-
168 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji	HR-H-671067178-17	nije stavljeno u promet	-
168 tableta u spremniku, u kutiji	HR-H-671067178-18	nije stavljeno u promet	-

Popis međusobno zamjenjivih lijekova

Apiksaban

2,5 mg

filmom obložena tableta

> Preuzmite PDF

Naziv lijeka	Broj odobrenja	Nositelj odobrenja	Farmaceutski oblik	Status lijeka na tržištu	Preuzmite
Abatixent 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-039428395	Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Abidalo 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-671067178	Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Aboxoma 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-013368061	Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Apiksaban Accord	EU/1/20/1458	Podaci o nositelju odobrenja - EMA			SmPC
Apiksaban HCS 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-413228371	HCS BV, H. Kennistraat 53, Edegem, Belgija	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Apiksaban Krka 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-104283721	Krka d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Apiksaban Teva 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-445465993	Teva GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, Njemačka	Filmom obložena tableta	trajni prekid opskrbe	SmPC
Apiksaban Teva GmbH 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-925615454	TEVA GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, Njemačka	filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Axipio 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-042150773	Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Banxiol 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-769662072	Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska	filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Eliquis	EU/1/11/691	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		stavljeno u promet	SmPC

Lijekovi