Armoneve 10 mg/5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
| Naziv lijeka | Armoneve 10 mg/5 mg tablete s produljenim oslobađanjem |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-552345545 |
| Djelatna tvar | oksikodonklorid naloksonklorid dihidrat |
| Sastav | jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 10 mg oksikodonklorida, što odgovara 9 mg oksikodona i 5 mg naloksonklorida kao 5,45 mg naloksonklorid dihidrata, što odgovara 4,5 mg naloksona |
| Farmaceutski oblik | tableta s produljenim oslobađanjem |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-552345545-01] 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-552345545-02] 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-552345545-03] 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-552345545-04] 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-552345545-05] 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-552345545-06] 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-552345545-07] 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-552345545-08] 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-552345545-09] 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-552345545-10] 100 tableta u blisteru, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-552345545-11] 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-552345545-12] |
| Proizvođač | Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Limburg, Njemačka
Mundipharma DC B.V., Leusden, Nizozemska |
| Nositelj odobrenja | Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Wiedner Gurtel 13, Turm 24, OG 15, Beč, Austrija |
| Datum rješenja | 10.10.2022. |
| Rok rješenja | neograničen |
| Datum ukidanja rješenja | 28.07.2023.* |
| Klasa | UP/I-530-09/22-02/07 |
| Urbroj | 381-12-01/70-22-03 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | poseban recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | N02AA55 |
| Lijek je stavljen u promet u RH | Trajni prekid opskrbe |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
*Napomena
Rješenje je ukinuto temeljem zahtjeva Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno članku 113. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) u Republici Hrvatskoj može biti u prometu samo onaj lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje je dala Agencija za lijekove i medicinske proizvode ili Europska komisija te lijek koji ima odobrenje za paralelni uvoz ili odobrenje za paralelni promet. Iznimno od ove odredbe, serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
Popis međusobno zamjenjivih lijekova
