Roxelana 2,5 mg filmom obložene tablete

Naziv lijeka	Roxelana 2,5 mg filmom obložene tablete
Broj odobrenja	HR-H-531710329
Djelatna tvar	rivaroksaban
Sastav	jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana
Farmaceutski oblik	Filmom obložena tableta
Proizvođač	AdAlvo Limited, San Gwann, Malta Saneca Pharmaceuticals a.s., Hlohovec, Slovačka
Nositelj odobrenja	PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska
Datum rješenja	22.02.2024.
Rok rješenja	22.02.2029.
Klasa	UP/I-530-09/22-01/233
Urbroj	381-12-01/286-24-17
Način izdavanja	na recept
Način propisivanja	ponovljivi recept
Mjesto izdavanja	u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu	zabranjeno
ATK	B01AF01
Status lijeka na tržištu	stavljeno u promet
Status nestašice	nema nestašice
Sažetak opisa svojstava lijeka	preuzmi
Uputa o lijeku	preuzmi
Sažetak plana upravljanja rizikom	preuzmi
Edukacijski materijali za zdravstvene radnike	Vodič za liječnike s informacijama o primjeni rivaroksabana, verzija 1
Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike	Kartica s upozorenjima za bolesnika

Napomena

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 22. veljače 2024. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, 10000 Zagreb, Hrvatska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Roxelana 2,5 mg filmom obložene tablete (rivaroksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.

b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Pakiranja

Opis pakiranja	Broj odobrenja pakiranja	Status pakiranja na tržištu	Status nestašice
20 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-531710329-01	nije stavljeno u promet	-
28 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-531710329-02	nije stavljeno u promet	-
45 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-531710329-03	nije stavljeno u promet	-
56 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-531710329-04	stavljeno u promet	nema nestašice
196 tableta u blisteru, u kutiji	HR-H-531710329-05	nije stavljeno u promet	-

Popis međusobno zamjenjivih lijekova

Rivaroksaban

2,5 mg

filmom obložena tableta

> Preuzmite PDF

Naziv lijeka	Broj odobrenja	Nositelj odobrenja	Farmaceutski oblik	Status lijeka na tržištu	Preuzmite
Bevimlar 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-414609798	Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Cloter 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-596070965	Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, Graz, Austrija	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Ribas 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-842325807	Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska	filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Rivaroksaban APC 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-670837268	APC Instytut Sp. z o.o., Ul. Aleje Jerozolimskie 146c, Varšava, Mazowieckei, Poljska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Rivaroksaban Zentiva 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-136122148	Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Rivaroxaban Accord	EU/1/20/1488	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		stavljeno u promet	SmPC
Rivaroxaban Viatris	EU/1/21/1588	Podaci o nositelju odobrenja - EMA			SmPC
Roxelana 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-531710329	PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Rufixalo 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-216342486	Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Vixargio 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-161016055	Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Xaboplax 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-852412785	Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Xarelto	EU/1/08/472	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		stavljeno u promet	SmPC
Xerdoxo 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-038595099	Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska	filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC

Lijekovi