Odobrenje za stavljanje predmetnog lijeka u promet, sukladno članku 46. Zakona o lijekovima, dano je pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
Pakiranja
Opis pakiranja
Broj odobrenja pakiranja
Status pakiranja na tržištu
Status nestašice
10 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-161016055-01
nije stavljeno u promet
-
28 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-161016055-02
nije stavljeno u promet
-
56 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-161016055-03
stavljeno u promet
nema nestašice
60 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-161016055-04
nije stavljeno u promet
-
100 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-161016055-05
nije stavljeno u promet
-
196 tableta u blisteru, u kutiji
HR-H-161016055-06
nije stavljeno u promet
-
28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-161016055-07
nije stavljeno u promet
-
30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-161016055-08
nije stavljeno u promet
-
56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-161016055-09
nije stavljeno u promet
-
60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
HR-H-161016055-10
nije stavljeno u promet
-
90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji
