Xarelto

Lijek je odobrila Europska komisija centraliziranim postupkom za sve države članice Europske unije temeljem stručne ocjene Europske agencije za lijekove (EMA).

Naziv lijeka	Xarelto
Djelatna tvar	rivaroksaban
Način izdavanja	na recept
Način propisivanja	ponovljivi recept
Mjesto izdavanja	u ljekarni
ATK	B01AF01
Status lijeka na tržištu	stavljeno u promet
Status nestašice	nema nestašice
Sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku	preuzmi
Poveznica na informacije o lijeku Europske agencije za lijekove (EMA)	preuzmi
Poveznica na odluke Europske komisije (EK)	preuzmi
Edukacijski materijali za zdravstvene radnike	Vodič za liječnike, verzija 9 Poveznica na on line materijal za zdravstvene radnike
Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike	Kartica s upozorenjima za bolesnika Xarelto tablete Kartica s upozorenjima za bolesnika Xarelto granule za oralnu suspenziju

Pakiranja

Opis pakiranja	Broj odobrenja pakiranja	Status pakiranja na tržištu	Status nestašice
Xarelto 10 mg filmom obložene tablete, 10 tableta u blisteru, u kutiji	EU/1/08/472/006	stavljeno u promet	nema nestašice
Xarelto 10 mg filmom obložene tablete, 30 tableta u blisteru, u kutiji	EU/1/08/472/007	stavljeno u promet	nema nestašice
Xarelto 15 mg filmom obložene tablete, 28 tableta u blisteru, u kutiji	EU/1/08/472/012	stavljeno u promet	nema nestašice
Xarelto 15 mg filmom obložene tablete, 42 tablete u blisteru, u kutiji	EU/1/08/472/013	stavljeno u promet	nema nestašice
Xarelto 20 mg filmom obložene tablete, 28 tableta u blisteru, u kutiji	EU/1/08/472/018	stavljeno u promet	nema nestašice
Xarelto 2,5 mg filmom obložene tablete, 56 tableta u blisteru, u kutiji	EU/1/08/472/027	stavljeno u promet	nema nestašice
Xarelto 1 mg/ml granule za oralnu suspenziju, 2,625 g granula u boci + 2 štrcaljke za usta (1 ml) + 1 štrcaljka (50 ml) + 1 adapter za boce, u kutiji	EU/1/08/472/050	stavljeno u promet	nema nestašice
Xarelto 1 mg/ml granule za oralnu suspenziju, 5,25 g granula u boci + 2 štrcaljke za usta (1 ml) + 2 štrcaljke (10 ml) + 1 štrcaljka (100 ml) + 1 adapter za boce, u kutiji	EU/1/08/472/051	stavljeno u promet	nema nestašice

Pisma zdravstvenim radnicima

Naziv	Datum	Download
Pismo zdravstvenim radnicima o mogućem povećanom riziku od ponavljajućih trombotskih događaja u bolesnika s antifosfolipidnim sindromom na terapiji direktnim oralnim antikoagulansom	22.05.2019.	Bayer AG, Daiichi Sankyo Europe GmbH, Boehringer Ingelheim International GmbH, Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Pismo zdravstvenim radnicima o preliminarnim rezultatima prijevremeno završenog kliničkog ispitivanja lijeka Xarelto (rivaroksaban) vezanima uz povećanje smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka te tromboembolijskih događaja i krvarenja u bolesnika nakon transkateterske zamjene aortnog zaliska u kliničkom ispitivanju	04.10.2018.	Bayer d.o.o.

Popis međusobno zamjenjivih lijekova

Rivaroksaban

2,5 mg

filmom obložena tableta

> Preuzmite PDF

Naziv lijeka	Broj odobrenja	Nositelj odobrenja	Farmaceutski oblik	Status lijeka na tržištu	Preuzmite
Bevimlar 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-414609798	Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Cloter 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-596070965	Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, Graz, Austrija	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Ribas 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-842325807	Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska	filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Rivaroksaban APC 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-670837268	APC Instytut Sp. z o.o., Ul. Aleje Jerozolimskie 146c, Varšava, Mazowieckei, Poljska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Rivaroksaban Zentiva 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-136122148	Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Rivaroxaban Accord	EU/1/20/1488	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		stavljeno u promet	SmPC
Rivaroxaban Viatris	EU/1/21/1588	Podaci o nositelju odobrenja - EMA			SmPC
Roxelana 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-531710329	PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Rufixalo 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-216342486	Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Vixargio 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-161016055	Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska	Filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Xaboplax 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-852412785	Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Xarelto	EU/1/08/472	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		stavljeno u promet	SmPC
Xerdoxo 2,5 mg filmom obložene tablete	HR-H-038595099	Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska	filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC

Rivaroksaban

10 mg

filmom obložena tableta; kapsula, tvrda

> Preuzmite PDF

Naziv lijeka	Broj odobrenja	Nositelj odobrenja	Farmaceutski oblik	Status lijeka na tržištu	Preuzmite
Aban 10 mg filmom obložene tablete	HR-H-790495386	Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska	filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Bevimlar 10 mg filmom obložene tablete	HR-H-127610997	Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Cloter 10 mg filmom obložene tablete	HR-H-602352885	Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, Graz, Austrija	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Ribas 10 mg filmom obložene tablete	HR-H-349761207	Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska	filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Rivaroksaban APC 10 mg filmom obložene tablete	HR-H-456848316	APC Instytut Sp. z o.o., Ul. Aleje Jerozolimskie 146c, Varšava, Mazowieckei, Poljska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Rivaroksaban Onkogen 10 mg filmom obložene tablete	HR-H-059592889	Onkogen Kft., Becsi Ut 77-79, Budimpešta, Mađarska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Rivaroksaban Teva 10 mg filmom obložene tablete	HR-H-821194254	Teva GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, Njemačka	filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Rivaroksaban Zentiva 10 mg filmom obložene tablete	HR-H-594367922	Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka	Filmom obložena tableta		SmPC
Rivaroksaban Zentiva 10 mg tvrde kapsule	HR-H-968003791	Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka	Kapsula, tvrda	nije stavljeno u promet	SmPC
Rivaroxaban Accord	EU/1/20/1488	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		stavljeno u promet	SmPC
Rivaroxaban Viatris	EU/1/21/1588	Podaci o nositelju odobrenja - EMA			SmPC
Roxelana 10 mg filmom obložene tablete	HR-H-036231693	PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Rufixalo 10 mg filmom obložene tablete	HR-H-413828658	Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Runaplax 10 mg filmom obložene tablete	HR-H-510587260	Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska	filmom obložena tableta		SmPC
Vixargio 10 mg filmom obložene tablete	HR-H-057538727	Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Xaboplax 10 mg filmom obložene tablete	HR-H-698806231	Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Xarelto	EU/1/08/472	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		stavljeno u promet	SmPC
Xerdoxo 10 mg filmom obložene tablete	HR-H-247685176	Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska	filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC

Rivaroksaban

15 mg

filmom obložena tableta; kapsula, tvrda

> Preuzmite PDF

Naziv lijeka	Broj odobrenja	Nositelj odobrenja	Farmaceutski oblik	Status lijeka na tržištu	Preuzmite
Aban 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-443181428	Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska	filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Bevimlar 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-144446112	Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Cloter 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-131622981	Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, Graz, Austrija	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Ribas 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-140615234	Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska	filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Rivaroksaban APC 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-892800306	APC Instytut Sp. z o.o., Ul. Aleje Jerozolimskie 146c, Varšava, Mazowieckei, Poljska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Rivaroksaban Onkogen 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-545311525	Onkogen Kft., Becsi Ut 77-79, Budimpešta, Mađarska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Rivaroksaban Stada 15 mg tvrde kapsule	HR-H-306073312	Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska	Kapsula, tvrda	nije stavljeno u promet	SmPC
Rivaroksaban Teva 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-727893287	Teva GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, Njemačka	filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Rivaroksaban Zentiva 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-383246112	Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka	Filmom obložena tableta		SmPC
Rivaroksaban Zentiva 15 mg tvrde kapsule	HR-H-565925472	Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka	Kapsula, tvrda	stavljeno u promet	SmPC
Rivaroxaban Accord	EU/1/20/1488	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		stavljeno u promet	SmPC
Rivaroxaban Viatris	EU/1/21/1588	Podaci o nositelju odobrenja - EMA			SmPC
Robarox 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-577480424	Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Roxelana 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-039973769	PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Rufixalo 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-243755820	Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija	Filmom obložena tableta		SmPC
Runaplax 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-918282060	Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska	filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Vixargio 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-358166486	Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Xaboplax 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-844225989	Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta		SmPC
Xarelto	EU/1/08/472	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		stavljeno u promet	SmPC
Xerdoxo 15 mg filmom obložene tablete	HR-H-422040131	Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska	filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC

Rivaroksaban

20 mg

filmom obložena tableta; kapsula, tvrda

> Preuzmite PDF

Naziv lijeka	Broj odobrenja	Nositelj odobrenja	Farmaceutski oblik	Status lijeka na tržištu	Preuzmite
Aban 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-590378806	Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska	filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Bevimlar 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-670167233	Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Cloter 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-302229477	Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Hafnerstraße 211, Graz, Austrija	Filmom obložena tableta		SmPC
Ribas 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-945149855	Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska	filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Rivaroksaban APC 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-330954046	APC Instytut Sp. z o.o., Ul. Aleje Jerozolimskie 146c, Varšava, Mazowieckei, Poljska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Rivaroksaban Onkogen 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-324231856	Onkogen Kft., Becsi Ut 77-79, Budimpešta, Mađarska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Rivaroksaban Stada 20 mg tvrde kapsule	HR-H-558233850	Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska	Kapsula, tvrda	nije stavljeno u promet	SmPC
Rivaroksaban Teva 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-778216192	Teva GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, Njemačka	filmom obložena tableta	stavljeno u promet	SmPC
Rivaroksaban Zentiva 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-753253248	Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka	Filmom obložena tableta		SmPC
Rivaroksaban Zentiva 20 mg tvrde kapsule	HR-H-349502128	Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka	Kapsula, tvrda	stavljeno u promet	SmPC
Rivaroxaban Accord	EU/1/20/1488	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		stavljeno u promet	SmPC
Rivaroxaban Viatris	EU/1/21/1588	Podaci o nositelju odobrenja - EMA			SmPC
Robarox 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-895697603	Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Roxelana 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-047935100	PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Rufixalo 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-670331512	Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija	Filmom obložena tableta		SmPC
Runaplax 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-646502663	Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska	filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Vixargio 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-415843449	Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Xaboplax 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-504996316	Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Xarelto	EU/1/08/472	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		stavljeno u promet	SmPC
Xerdoxo 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-449720447	Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska	filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC

Rivaroksaban

15 mg + 20 mg

filmom obložena tableta

> Preuzmite PDF

Naziv lijeka	Broj odobrenja	Nositelj odobrenja	Farmaceutski oblik	Status lijeka na tržištu	Preuzmite
Rivaroxaban Accord	EU/1/20/1488	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		stavljeno u promet	SmPC
Rivaroxaban Viatris	EU/1/21/1588	Podaci o nositelju odobrenja - EMA			SmPC
Vixargio 15 mg i 20 mg filmom obložene tablete	HR-H-505191508	Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska	Filmom obložena tableta	nije stavljeno u promet	SmPC
Xarelto	EU/1/08/472	Podaci o nositelju odobrenja - EMA		stavljeno u promet	SmPC

Rivaroksaban

1 mg/ml

granule za oralnu suspenziju

> Preuzmite PDF