Xaboplax 2,5 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Xaboplax 2,5 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-852412785 |
| Djelatna tvar | rivaroksaban |
| Sastav | svaka filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana |
| Farmaceutski oblik | Filmom obložena tableta |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 5 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-852412785-01] 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-852412785-02] 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-852412785-03] 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-852412785-04] 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-852412785-05] 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-852412785-06] 42 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-852412785-07] 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-852412785-08] 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-852412785-09] 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-852412785-10] 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-852412785-11] 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-852412785-12] 168 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-852412785-13] 196 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-852412785-14] 5 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-852412785-15] 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-852412785-16] 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-852412785-17] 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-852412785-18] 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-852412785-19] 42 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-852412785-20] 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-852412785-21] 98 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-852412785-22] 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-852412785-23] 56 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-852412785-24] 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-852412785-25] 112 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-852412785-26] |
| Proizvođač | Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Larisa, Grčka
PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija |
| Nositelj odobrenja | Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska |
| Datum rješenja | 29.09.2023. |
| Rok rješenja | 29.09.2028. |
| Klasa | UP/I-530-09/23-01/110 |
| Urbroj | 381-12-01/70-23-06 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ponovljivi recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | B01AF01 |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Sažetak plana upravljanja rizikom | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Vodič za liječnike s informacijama o primjeni rivaroksabana, verzija 1 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Kartica s upozorenjima za bolesnika Xaboplax |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 29. rujna 2023. godine donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
a) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Republika Hrvatska obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za lijek Xaboplax 2,5 mg filmom obložene tablete (rivaroksaban) dužan osigurati edukacijski materijal koji čine sažetak opisa svojstava lijeka, upute za propisivača i kartica s upozorenjima za bolesnika.
b) Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala, uključujući komunikacijski plan i način distribucije, kao i sve druge aspekte ovih edukacijskih materijala s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
