Međunarodna suradnja
OMCL kao dio GEON-a
OMCL je punopravni član Mreže službenih laboratorija za provjeru lijekova (engl. General European OMCL Network, GEON), kojom koordinira Europsko ravnateljstvo za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb Vijeća Europe (EDQM), sa sjedištem u Strasbourgu. Ova mreža okuplja ne samo laboratorije u državama članicama Europske Unije i Europskog gospodarskog prostora, već preko 70 službenih laboratorija iz više od 40 zemalja u svojstvu punopravnih, pridruženih ili ograničenih članova. Djelovanjem unutar mreže laboratorija olakšava se razmjena stručnih znanja, koordiniraju se tehničke i administrativne aktivnosti od zajedničkog interesa, harmoniziraju se ispitivanja upotrebom zajedničkih standarda, osigurava se kvaliteta i usporedivost rezultata te promiču razvoj i validacija novih metoda ispitivanja, smjernica i zahtjeva kakvoće. Dodatno se izbjegava ponavljanje ispitivanja i nepotrebno trošenje resursa, uz pristup najnovijim tehnologijama i specifičnim analitičkim postupcima.
GEON je osnovan 1995. godine, dok je 1999. godine implementiran MJA/MJV sustav (engl. Mutual Joint Audit/Mutual Joint Visit). Predmetnim se sustavom, kroz provedbu nadzora na razini mreže, radi na implementaciji i harmonizaciji sustava kakvoće u mreži laboratorija. U skladu s MJA/MJV sustavom i njegovim zahtjevima, HALMED-ov je OMCL prvi puta atestiran za rad unutar mreže prema normi HRN EN ISO/IEC 17025, Opći zahtjevi za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija, u srpnju 2013. godine po pristupanju RH Europskoj uniji, čime je postao punopravni član mreže. Tijekom nadzora utvrđeni su:
- tehnička opremljenost i kompetentnost za provođenje analitičkih postupaka
- nepristranost, nezavisnost i povjerljivost u radu
- odgovarajući QMS (engl. Quality Management System), odnosno sustav kakvoće koji udovoljava zahtjevima norme HRN EN ISO/IEC 17025, OMCL smjernicama za rad i Europskoj Farmakopeji
Nadzori u svrhu reatestacije provode se svake tri godine. Zadnja reatestacija završena je u ožujku 2026. godine, čime je HALMED nastavio daljnje aktivno sudjelovanje u međusobnom priznavanju te razmjeni poslova i rezultata ispitivanja lijekova unutar GEON mreže.
Kao aktivni član koji kontinuirano doprinosi radu mreže, osim ocjene sustava kvalitete, OMCL redovito i uspješno provodi i sljedeće aktivnosti unutar mreže:
- međulaboratorijske usporedbe u raznim analitičkim metodama (engl. Proficiency Testing Scheme, PTS)
- kolaborativne studije uspostave referentnih materijala Europske farmakopeje
- nadzor kakvoće referentnih materijala Europske farmakopeje tijekom upotrebe
- specifični program nadzora lijekova na tržištu EU-a (engl. Market Surveillance Studies, MSS)
- post-marketinški nadzor lijekova odobrenih MRP/DCP i centraliziranim postupcima
- EU OCABR administrativni postupci
- razvoj monografija Europske farmakopeje
- sudjelovanje u radnim skupinama i godišnjim sastancima mreže
WHO prekvalifikacija OMCL-a
Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) potvrdila je uspješan završetak postupka prekvalifikacije OMCL-a za poslove provjere kakvoće antimalarika, antituberkulotika i anti-HIV lijekova. Služba za inspekciju Svjetske zdravstvene organizacije posjetila je OMCL u srpnju 2015. godine, kada je zaključeno da HALMED-ov laboratorij djeluje u skladu s Dobrom laboratorijskom praksom za farmaceutsku kontrolu kvalitete SZO-a (WHO Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories, GPPQCL).
