Provjera kakvoće lijeka kao temeljna djelatnost OMCL-a

Provjera kakvoće lijeka prema Pravilniku o provjeri kakvoće (Narodne novine br. 60/14.) može biti:

redovita
iz prometa
izvanredna
posebna
u postupku davanja i obnove odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili u postupku odobrenja izmjena u dokumentaciji o lijeku koje se odnose na kakvoću lijeka.

Dok redovitu provjeru kakvoće lijeka provodi proizvođač pri puštanju svake serije lijeka u promet, sve ostale nabrojane vrste provjere kakvoće lijeka provodi OMCL. Provjera se temelji na laboratorijskom ispitivanju kakvoće lijeka te provjeri certifikata analize, opremanja i označivanja lijeka i ostale popratne dokumentacije vezane uz lijek. Nakon obavljene provjere, OMCL izdaje Nalaz o provedenoj provjeri kakvoće lijeka.

Provjera kakvoće lijeka iz prometa

OMCL obavlja provjeru kakvoće lijekova uzetih iz prometa od farmaceutske inspekcije, najmanje jednom u pet godina za svaki farmaceutski oblik i jačinu lijeka. Godišnji Plan uzorkovanja lijekova HALMED donosi na temelju procjene rizika koja obuhvaća niz mjerila kao što su stručno mišljenje o lijeku koji predstavlja visoki rizik za pacijenta, odobrene izmjene u dokumentaciji o lijeku, datum davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te potrošnja lijeka prema ATK klasifikaciji i djelatnoj tvari.

Provjera kakvoće lijeka obavlja se prema analitičkim postupcima prihvaćenima tijekom postupka davanja, obnove i izmjene odobrenja o stavljanju lijeka u promet, odnosno prema farmakopejskim i drugim međunarodno prihvaćenim normama i propisima, u obimu koji određuje HALMED.

Izvanredna provjera kakvoće lijeka

Osim provjere kakvoće lijeka iz prometa, OMCL također provodi ispitivanja lijekova za koje je prijavljena sumnja u neispravnost u kakvoći.

Po prijavi neispravnosti, OMCL provodi laboratorijska ispitivanja na zahtjev Ministarstva zdravstva ili HALMED-a. Obrazac za prijavu neispravnosti u kakvoći lijeka dostupan je ovdje.

Posebna provjera kakvoće lijeka

U svrhu stavljanja u promet, HALMED obavlja posebnu provjeru kakvoće svake serije cjepiva i lijeka iz ljudske krvi ili ljudske plazme u skladu s člankom 175. Zakona o lijekovima (Narodne novine br. 76/13., 90/14., 100/18. i 136/25.) i člankom 5. Pravilnika o provjeri kakvoće lijeka (Narodne novine br. 60/14.). Iznimka su serije za koje je nadležno tijelo države članice Europske unije, Europskog gospodarskog prostora (EGP) i Švicarske provelo provjeru kakvoće i izdalo certifikat o obavljenoj provjeri kakvoće (eng. EU Official Control Authority Batch Release Certificate, EU OCABR certifikat). U navedenom slučaju, u skladu s člankom 13. Pravilnika o provjeri kakvoće lijeka (Narodne novine br. 60/14.), HALMED priznaje rezultate posebne provjere kakvoće lijeka za područje Republike Hrvatske te provodi provjeru administrativno-stručnih podataka na temelju dostavljenih dokumenata. Na prethodnoj poveznici nalazi se i popis svih serija cjepiva i lijekova iz ljudske krvi i plazme stavljenih u promet na tržište RH.

Provjera kakvoće u postupku davanja/obnove/izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Provjera kakvoće lijeka u postupku davanja i obnove odobrenja za stavljanje lijeka u promet, odnosno davanja odobrenja za paralelni uvoz lijeka te postupku odobrenja izmjena u dokumentaciji o lijeku provodi se prema analitičkim postupcima dostavljenim za navedene postupke, u obimu koji odredi HALMED, ako za to postoje opravdani stručni razlozi.

Ispitivanje krivotvorina

OMCL provodi vještačenje, odnosno laboratorijska ispitivanja krivotvorenih lijekova na zahtjev Ministarstva zdravstva, Državnog odvjetništva (DORH) te Ministarstva unutarnjih poslova i Ministarstva financija (Carine).

Uz nadzor nad kakvoćom lijekova na legalnom tržištu, efikasno otkrivanje krivotvorina na ilegalnom tržištu povećava sigurnost pacijenata. HALMED provodi kontinuirane aktivnosti edukacije, informiranja i podizanja svijesti kojima se pacijente upućuje na oprez i prepoznavanje opasnosti od krivotvorenih lijekova. Suradnjom s ostalim centrima u RH, EU i svijetu širi se mreža moguće suradnje u otkrivanju krivotvorina i povećava nivo stručnosti na ovom području. Više informacija o krivotvorenim lijekovima dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu Lijekovi/Krivotvoreni lijekovi.