Lijekovi

Priprema, predaja i čuvanje dokumentacije o lijeku

Ovdje možete pronaći novu uputu za dugoročno očuvanje elektroničkih dosjea lijekova pod nazivom "Best Archiving Practice Guidance" s pripadajućom specifikacijom. Dokumenti su objavljeni pod pokroviteljstvom EU skupine za implementaciju telematike - elektronička dokumentacija (TIGes), a u njihovoj je izradi sudjelovala i Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED).

Ovdje možete pronaći Upute podnositeljima zahtjeva u vezi pripreme i predaje elektroničke dokumentacije o lijeku u eCTD i NeeS formatima.

Ovdje možete pronaći upute podnositeljima zahtjeva u svezi s predajom dokumentacije o lijeku u papirnatom obliku.

Sve upite ili prijave problema s tehničkim datotekama možete poslati na e-adresu: danijel.arunovic@halmed.hr.