Upute za nacionalnu implementaciju dodatnih informacija dostupnih putem QR koda i drugih tehnologija za lijekove odobrene centraliziranim postupkom
Sukladno smjernici Europske agencije za lijekove (EMA) "Mobile scanning and other technologies in the labelling and package leaflet of centrally authorised medicinal products", nakon izdavanja pozitivnog mišljenja CHMP-a za sadržaj i izgled dodatnih informacija (engl. "additional information") dostupnih putem QR koda i drugih tehnologija koje nisu dio informacija o lijeku (primjerice video s uputama za primjenu lijeka), potrebno je kontaktirati nacionalna regulatorna tijela radi dogovora oko njihove implementacije na lokalnom jeziku.
Prije nego što platforma s dodatnim informacijama dostupna putem QR koda postane dostupna bolesnicima / zdravstvenim radnicima, HALMED treba provjeriti usklađenost hrvatske verzije sadržaja s odobrenim sadržajem na engleskom jeziku.
Svoj zahtjev za pregled sadržaja na nacionalnom jeziku nositelji odobrenja mogu uputiti na adresu elektroničke pošte qrd.hr@halmed.hr. U zahtjevu trebaju biti priloženi:
- Potvrda da je EMA odobrila sadržaj i izgled internetske stranice, uključujući i navedene dodatne informacije
- Prijedlog nacionalne verzije sadržaja dodatnih informacija dostupnih putem QR koda i drugih tehnologija (npr. transkript videa na hrvatskom jeziku)
- Odobreni sadržaj dodatnih informacija na engleskom jeziku s poveznicom na internetsku stranicu gdje će biti dostupan (ako je predmetna stranica dostupna)
Nakon podnesenog zahtjeva, HALMED će u najkraćem mogućem roku provjeriti usklađenost hrvatskog sadržaja dodatnih informacija s odobrenim sadržajem na engleskom jeziku te poslati svoju suglasnost za implementaciju ili poslati komentare za potrebne korekcije prije implementacije.
Zahtjev za pregled sadržaja dodatnih informacija na nacionalnom jeziku HALMED-u treba uputiti prije prvog aktiviranja internetske stranice s dodatnim sadržajem, kao i nakon svake veće izmjene sadržaja u čiju je ocjenu bila uključena EMA.
Za implementaciju ostalih informacija koje će biti dostupne skeniranjem QR koda, a koje proizlaze iz odobrenih informacija o lijeku (npr. dijelovi upute o lijeku ili sažetka opisa svojstava lijeka; engl. "statutory information") te su provjerene u sklopu QRD pregleda informacija o lijeku, odgovoran je nositelj odobrenja.
