Nadogradnja dokumentacije o lijeku
Nadogradnja dokumentacije o lijeku (Verzija 4, 25. svibnja 2016. godine)
Regulatorni okvir
Nadogradnja dokumentacije o lijeku (eng. Dossier upgrading) je usklađivanje sadržaja dokumentacije o lijeku s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, od 6. studenoga 2001., o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za ljudsku uporabu (SL L311, 28. 11. 2001.), za lijekove odobrene u Republici Hrvatskoj prije pristupanja Europskoj uniji i njenim dopunama/izmjenama. Obveze za nadogradnju dokumentacije o lijeku proizlaze iz Ugovora o pristupanju Republike Hrvatske Europskoj uniji (u nastavku teksta: Ugovor o pristupanju).
U odjeljku 1. Slobodno kretanje robe Priloga V. Ugovora o pristupanju navodi se sljedeće:
"32001 L 0083: Direktiva 2001/83/EZ Europskoga parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za ljudsku uporabu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).
Odstupajući od zahtjeva kakvoće, sigurnosti primjene i djelotvornosti utvrđenih u Direktivi 2001/83/EZ, odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji ne podliježu članku 3. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskoga parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor nad lijekovima za ljudsku i veterinarsku uporabu i o osnivanju Europske agencije za lijekove i koji su na popisu (u Dodatku ovom Prilogu, koji je dostavila Hrvatska), koja su dana u skladu s hrvatskim zakonodavstvom prije dana pristupanja, ostaju važeća sve do njihove obnove u skladu s pravnom stečevinom Unije ili do isteka četiri godine od dana pristupanja, ovisno o tome što je ranije. Odobrenja za stavljanje u promet obuhvaćena ovim odstupanjem ne mogu koristiti pogodnosti međusobnog priznavanja u državama članicama sve dok ti lijekovi ne budu odobreni u skladu s Direktivom 2001/83/EZ. Nacionalna odobrenja za stavljanje u promet dana u skladu s nacionalnim zakonodavstvom prije pristupanja, koja nisu obuhvaćena ovim odstupanjem, te sva nova odobrenja za stavljanje u promet moraju od dana pristupanja biti u skladu s Direktivom 2001/83/EZ."
Područje odobravanja lijekova u Republici Hrvatskoj regulirano je odredbama Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14., 100/18.) i Pravilnika o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Narodne novine, br. 83/13., 28/20. i 32/21.) koji su usklađeni su s Direktivom 2001/83/EZ i na snazi su od pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji.
Obveza za nadogradnjom dokumentacije o lijekovima propisana je nositeljima odobrenja člankom 241. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14., 100/18.) i člankom 88. i 89. Pravilnika o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Narodne novine, br. 83/13., 28/20. i 32/21.).
Nadograđenom dokumentacijom o lijeku za odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj dana prije pristupanja Europskoj uniji smatraju se:
- odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana u skladu s hrvatskim zakonodavstvom prije pristupanja Europskoj uniji za lijekove koji nakon pristupanja Europskoj uniji podliježu centraliziranom postupku prema Uredbi (EZ) br. 726/2004,
- odobrenja dana ili za koje je proveden postupak usklađivanja dokumentacije o lijeku sukladno Pravilniku o posebnim uvjetima za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije (Narodne novine, br. 10/08.), odnosno za lijekove za koje su izdane obavijesti HALMED-a o ishodu postupka davanja odobrenja ili postupka retrospektivnog uključivanja u nCADREAC (prema Dodatku II Novog sporazuma o suradnji između regulatornih tijela za lijekove država srednje i istočne Europe/nCADREAC; Annex 2),
- odobrenja dana prema Pravilniku o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (Narodne novine, br. 113/08. i 155/09.) koja se smatraju usklađenima s Direktivom 2001/83/EZ (zahtjevi za davanje odobrenja bili su zaprimljeni 11. listopada 2008. godine i kasnije).
Važna napomena vezana uz obnove odobrenja:
Za lijekove kojima je odobrenje obnovljeno prije pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji prema Pravilniku o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (Narodne novine, br. 113/08. i 155/09.), a prvo odobrenje u Republici Hrvatskoj im je dano sukladno odredbama zakonodavstva za lijekove važećeg prije 11. listopada 2008. godine, dokumentacija o lijeku ne smatra se nadograđenom. Za ove lijekove nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj mora podnijeti HALMED-u zahtjev za nadogradnju dokumentacije o lijeku najkasnije do 30. lipnja 2016. godine.
Rokovi za nadogradnju dokumentacije o lijeku
Za lijekove kojima su odobrenja za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj dana nacionalnim postupkom, a za koje nisu primjenjive točke II. ili III. iz prethodnog dijela ove upute, dokumentacije o lijeku nisu nadograđene i za njih je potrebno provesti nadogradnju podnošenjem zahtjeva prema uputi za podnošenje zahtjeva za nadogradnju dokumentacije o lijeku koja je dostupna ovdje.
Za lijekove kojima dokumentacije o lijeku nisu bile nadograđene prije pristupanja Europskoj uniji, a nisu navedeni na Dodatku Priloga V. Ugovora o pristupanju, HALMED je temeljem podnesenog zahtjeva proveo ocjenu nadogradnji dokumentacija o lijeku prije ulaska Republike Hrvatske u Europsku uniju i o ishodu obavijestio nositelje odobrenja za stavljanje lijekova u promet u Republici Hrvatskoj.
Za lijekove kojima dokumentacije o lijeku nisu nadograđene prije pristupanja Europskoj uniji, a navedeni su na Dodatku Priloga V. Ugovora o pristupanju temeljem kojeg im je odobreno prijelazno razdoblje za nadogradnju dokumentacije o lijeku od četiri godine nakon pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji.
Za ove lijekove nositelji odobrenja u Republici Hrvatskoj obvezni su HALMED-u podnijeti zahtjev za nadogradnju dokumentacije o lijeku uz prvu obnovu odobrenja nakon pristupanja Europskoj uniji ili samostalni zahtjev za nadogradnju dokumentacije najkasnije do 30. lipnja 2016. godine, ovisno o tome što je ranije.
Navođenje naziva lijeka Brailleovim pismom i rezultati procjene razumljivosti upute o lijeku provedene u suradnji s ciljanim skupinama bolesnika moraju se obavezno uključiti u zahtjev za nadogradnju ili se mogu podnijeti zasebno kao izmjene prije propisanog roka za nadogradnju.
