Hrvatska kao referentna zemlja članica u MRP i DCP postupcima
Zaprimanje novih zahtjeva za razmatranje mogućnosti pokretanja postupka DCP-a ili MRP-a s Republikom Hrvatskom kao referentnom zemljom članicom (RMS)
(Rujan 2018.) HALMED zahtjeve za razmatranje mogućnosti pokretanja postupka decentraliziranog postupka (DCP) ili postupka međusobnog odobravanja (MRP) za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka s Republikom Hrvatskom kao referentnom zemljom članicom (RMS) zaprima isključivo putem elektroničke pošte na adresu: dcp.mrp@halmed.hr.
Zahtjev za razmatranje mogućnosti pokretanja DCP postupka potrebno je dostaviti na ispunjenom obrascu koji treba sadržavati sve relevantne podatke uključujući i podatke o predviđenim ostalim zemljama sudionicama u postupku. Dodatno je uz obrazac potrebno navesti sljedeće (može biti navedeno u elektroničkoj pošti):
- planirani datum podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja kroz DCP postupak
- podatak o tome je li na ispitivačkom mjestu na kojem je provedena studija bioekvivalencije provedena GCP-inspekcija od strane inspektorata države članice EU/EGP-a i kada.
Zahtjev za razmatranje mogućnosti pokretanja MRP postupka treba sadržavati sljedeće podatke:
- naziv lijeka
- djelatna tvar
- farmaceutski oblik i jačina lijeka
- broj ili klasa važećeg odobrenja u Republici Hrvatskoj
- planirani datum podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja kroz MRP postupak
- predviđene ostale zemlje sudionice u postupku.
Svi zaprimljeni zahtjevi bit će uzeti u razmatranje te će, s obzirom na planirane poslovne procese i optimalno korištenje raspoloživih ljudskih resursa HALMED-a, određeni broj zahtjeva biti prihvaćen za nastavak postupka. U slučaju da podnositelj želi promijeniti djelatnu tvar i/ili farmaceutski oblik u već prihvaćenom zahtjevu, potrebno je HALMED-u podnijeti novi zahtjev za prihvaćanje uloge RMS-a u postupku.
Detaljne upute o podnošenju zahtjeva za decentralizirani postupak i postupak međusobnog priznavanja možete pronaći na internetskim stranicama Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), odnosno ovdje.
