Lijekovi

Hrvatska kao referentna zemlja članica u MRP i DCP postupcima

Zaprimanje novih zahtjeva za razmatranje mogućnosti pokretanja postupka DCP-a ili MRP-a s Republikom Hrvatskom kao referentnom zemljom članicom (RMS)

(Rujan 2018.) HALMED zahtjeve za razmatranje mogućnosti pokretanja postupka decentraliziranog postupka (DCP) ili postupka međusobnog odobravanja (MRP) za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka s Republikom Hrvatskom kao referentnom zemljom članicom (RMS) zaprima isključivo putem elektroničke pošte na adresu: dcp.mrp@halmed.hr.

Zahtjev za razmatranje mogućnosti pokretanja DCP postupka potrebno je dostaviti na ispunjenom obrascu koji treba sadržavati sve relevantne podatke uključujući i podatke o predviđenim ostalim zemljama sudionicama u postupku. Dodatno je uz obrazac potrebno navesti sljedeće (može biti navedeno u elektroničkoj pošti):

  • planirani datum podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja kroz DCP postupak
  • podatak o tome je li na ispitivačkom mjestu na kojem je provedena studija bioekvivalencije provedena GCP-inspekcija od strane inspektorata države članice EU/EGP-a i kada.

Zahtjev za razmatranje mogućnosti pokretanja MRP postupka treba sadržavati sljedeće podatke:

  1. naziv lijeka
  2. djelatna tvar
  3. farmaceutski oblik i jačina lijeka
  4. broj ili klasa važećeg odobrenja u Republici Hrvatskoj
  5. planirani datum podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja kroz MRP postupak
  6. predviđene ostale zemlje sudionice u postupku.

Svi zaprimljeni zahtjevi bit će uzeti u razmatranje te će, s obzirom na planirane poslovne procese i optimalno korištenje raspoloživih ljudskih resursa HALMED-a, određeni broj zahtjeva biti prihvaćen za nastavak postupka. U slučaju da podnositelj želi promijeniti djelatnu tvar i/ili farmaceutski oblik u već prihvaćenom zahtjevu, potrebno je HALMED-u podnijeti novi zahtjev za prihvaćanje uloge RMS-a u postupku.

Detaljne upute o podnošenju zahtjeva za decentralizirani postupak i postupak međusobnog priznavanja možete pronaći na internetskim stranicama Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), odnosno ovdje.