Uvoz djelatnih tvari iz trećih zemalja nakon ulaska Hrvatske u Europsku uniju
S obzirom na pristupanje Republike Hrvatske Europskoj uniji, HALMED ovim putem želi obavijestiti proizvođače lijekova i proizvođače, uvoznike, odnosno veleprodaje djelatnih tvari o očekivanim zahtjevima u vezi uvoza djelatne tvari.
Uz svaku isporuku djelatne tvari koja se uvozi iz treće zemlje mora biti priložena pisana potvrda nadležnog tijela treće zemlje u kojoj se nalazi mjesto proizvodnje djelatne tvari (eng. Written Confirmation) kojom se potvrđuje da je:
- djelatna tvar proizvedena na mjestu proizvodnje na kojem se primjenjuju zahtjevi dobre proizvođačke prakse sukladni onima koje propisuje Europska unija,
- mjesto proizvodnje pod redovnim, strogim i transparentnim nadzorom nad dobrom proizvođačkom praksom
- zemlja izvoznica obvezna, u slučaju utvrđene nesukladnosti u nadzoru, bez odgađanja obavijestiti Europsku uniju.
Isporuke ne moraju biti praćene pisanom potvrdom ako se zemlja izvoznica nalazi na popisu zemalja odobrenom od strane Europske komisije (dalje: popis). Kako bi se zemlja našla na popisu, mora podnijeti zahtjev i proći postupak procjene koji uključuje pregled zakonodavstva i posjet od strane tijela nadležnog za lijekove neke zemlje članice Europske unije.
Iznimno, radi osiguranja dostupnosti lijekova, uvezena djelatna tvar ne mora imati pisanu potvrdu u razdoblju valjanosti potvrde o dobroj proizvođačkoj praksi ako je na mjestu proizvodnje djelatne tvari za izvoz proveden nadzor od strane nadležnog tijela države članice Europske unije i ako su ispunjeni zahtjevi dobre proizvođačke prakse za djelatnu tvar propisani u Europskoj uniji.
Dodatne informacije dostupne su na stranici Europske komisije, odnosno ovdje, i u dokumentu
"Questions and Answers".
Prema posljednjim službeno objavljenim podacima, status trećih zemalja iz kojih se uvozi najveći broj djelatnih tvari u Europsku uniju je sljedeći:
- Švicarska - nalazi se na popisu
- Australija - nalazi se na popisu
- Japan - u tijeku je postupak procjene i uvrštavanja na popis
- SAD - u tijeku je postupak procjene i uvrštavanja na popis
- Brazil - u tijeku je postupak procjene i uvrštavanja na popis, posjet nadležnog tijela za lijekove zemlje članice Europske unije je planiran za jesen 2013. godine
- Izrael - zahtjev za uvrštavanje na popis je predan, no za sada nije odobren (trenutno važeće zakonodavstvo se odnosi samo na djelatne tvari proizvedene za proizvodnju lijekova u Izraelu - ne za izvoz)
- Singapur - zahtjev za uvrštavanje na popis je predan, no za sada nije odobren, Singapur će izdavati pisanu potvrdu (prema trenutno važećem zakonodavstvu, potvrda dobre proizvođačke prakse nije obvezatna)
- Indija - nadležno tijelo će izdavati pisanu potvrdu
- Kanada - nadležno tijelo će izdavati pisanu potvrdu
- Kina - nadležno tijelo će izdavati pisanu potvrdu od svibnja 2013. godine za sva mjesta proizvodnje koja su pod njegovim nadzorom (popis tih mjesta proizvodnje dostupan je ovdje).
- Koreja - izdaje pisanu potvrdu
- Meksiko - nadležno tijelo će izdavati pisanu potvrdu i najavljena je predaja zahtjeva za uvrštavanje na popis
- Tajvan - nadležno tijelo će izdavati pisanu potvrdu
- Tajland - nadležno tijelo namjerava izdavati pisanu potvrdu
- Malezija - najavljena je predaja zahtjeva za uvrštavanje na popis, no s obzirom na to da zahtjev još nije zaprimljen, Europska komisija je zatražila izdavanje pisane potvrde
- Argentina - najavljena je predaja zahtjeva za uvrštavanje na popis, no s obzirom na to da zahtjev još nije zaprimljen, Europska komisija je zatražila izdavanje pisane potvrde.
Slijedom navedenog, pozivaju se svi proizvođači lijekova u Republici Hrvatskoj da kontaktiraju svoje dobavljače i proizvođače djelatnih tvari u trećim zemljama i potvrde raspoloživost pisane potvrde. Ako već sada postoji podatak da se za određenu djelatnu tvar neće moći osigurati isporuka praćena pisanom potvrdom, proizvođači se mole da takve podatke, u obliku tablice koja je dostupna ovdje, dostave HALMED-u, na adresu elektroničke pošte ana.boban@halmed.hr. Temeljem dostavljenih podataka, HALMED će napraviti daljnje procjene te će, prema potrebi, planirati nadzor proizvođača djelatne tvari u trećoj zemlji.
