Lijekovi

Zahtjevi za podnošenje Periodičkih izvješća o neškodljivosti HALMED-u

U skladu s objavom na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA), Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava da će nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnositi Periodička izvješća o neškodljivosti u svim zemljama članicama u kojima je lijek odobren dok EMA ne uspostavi potpunu funkcionalnost centralnog repozitorija za njihovo zaprimanje. Za lijekove koji su odobreni u Republici Hrvatskoj nositelji odobrenja će PSUR-eve podnositi HALMED-u.

Navedeni zahtjevi bit će na snazi do 12 mjeseci nakon što se uspostavi centralni repozitorij za PSUR-eve, što će najaviti EMA.

Detaljnije upute za podnošenje Periodičkih izvješća o neškodljivosti HALMED-u dostupne su u tablici ovdje. Navedena tablica bit će uskoro uvrštena i u dokument s detaljnijim informacijama o zahtjevima za podnošenje PSUR-eva nacionalnim regulatornim tijelima i EMA-i, koji je dostupan na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

Download centar...