Lijekovi

Lijekovi koji sadrže adrenalin (epinefrin) za autoinjekciju

Upute za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku koje su posljedica arbitražnog postupka za lijekove koji sadrže adrenalin (epinefrin) za autoinjekciju

Europska komisija je dana 14. kolovoza 2015. godine usvojila Odluku o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova za primjenu u ljudi koji sadrže adrenalin (epinefrin) za autoinjekciju, u okviru članka 31. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (broj postupka EMEA/H/A-31/1398). Detaljne informacije o ovoj odluci dostupne su na stranici Europske komisije.

HALMED poziva sve nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj da za lijekove koji sadrže adrenalin (epinefrin) za autoinjekciju (navedeni u Dodatku I Odluke Europske komisije) u najkraćem mogućem roku podnesu zahtjev za izmjenu u dokumentaciji o lijeku. Implementacija ishoda arbitražnih postupaka opisana je smjernicom Recommendation for implementation of Commission Decisions or CMDh agreements following union referral procedures where the marketing authorisation is maintained od varied (Doc. Ref.: CMDh/318/2014, rujan 2014.). U skladu s navedenom smjernicom, izmjena u dokumentaciji o lijeku za lijekove koji su navedeni u Dodatku I treba biti odobrena u roku od 30 dana od donošenja Odluke Europske komisije, odnosno u roku od 90 dana za lijekove koji nisu navedeni u Dodatku I, ali sadrže istu djelatnu tvar, odnosno odgovaraju "scope-u" arbitražnog postupka.

Tekst koji je potrebno uvrstiti u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku objavljen je u Dodatku III Odluke Europske komisije. Sukladno smjernici Guidelines on the details of the various categories of variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures (svibanj 2013.), za lijekove koji su navedeni u Dodatku I izmjenu je potrebno klasificirati kao: tip IAIN C.I.1.a (ako se radi o uvrštavanju dogovorenog teksta objavljenog u Dodatku III Odluke Europske komisije), odnosno IB C.I.1.a (ako izmjena podataka u sažetku opisa svojstava lijeka i upute o lijeku zahtijeva prilagođavanje odgovarajućih dijelova sažetka i/ili upute). Za lijekove koji nisu navedeni u Dodatku I Odluke Europske komisije, ali sadrže istu djelatnu tvar, odnosno odgovaraju "scope-u" arbitražnog postupka, izmjenu je potrebno klasificirati kao tip IB C.I.1.b.

Sukladno Dodatku IV Odluke Europske komisije (Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet), HALMED napominje da je svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže adrenalin (epinefrin) za autoinjekciju obvezan provesti PK/PD ispitivanje. Protokol je potrebno dostaviti tijelima nadležnim za klinička ispitivanja u roku od 6 mjeseci nakon odluke Europske komisije o ovom postupku, a završno izvješće ispitivanja u roku od 20 mjeseci nakon odluke Europske komisije. Također, nositelji odobrenja obvezni su dostaviti HALMED-u Plan upravljanja rizikom (RMP) koji sadrži ključne elemente opisane u izvješću ocjene Povjerenstva za humane lijekove (CHMP-a), uključujući edukacijske materijale, u roku od 6 mjeseci od odluke Europske komisije. Upute nositeljima odobrenja za predaju RMP-a i edukacijskih materijala dostupni su na internetskim stranicama HALMED-a, ovdje.

Na vrh stranice