Lijekovi

Lijekovi koji sadrže ibuprofen i deksibuprofen

Upute za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku koje su posljedica arbitražnog postupka za lijekove koji sadrže ibuprofen i deksibuprofen za sustavnu primjenu

Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) dana 20. svibnja 2015. godine konsenzusom je usvojila preporuku Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) za lijekove za primjenu u ljudi koji sadrže ibuprofen i deksibuprofen i namijenjeni su sustavnoj primjeni. Preporuka je usvojena u arbitražnom postupku prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (broj postupka EMEA/H/A-31/1401).

Detaljnije informacije o ovom postupku, uključujući stajalište CMDh-a, dostupne su na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

Podsjećamo, implementacija ishoda arbitražnog postupka za koji je CMDh konsenzusom donijela stajalište obvezujuća je za Republiku Hrvatsku te je potrebno prijaviti izmjenu u dokumentaciji o lijeku sukladno smjernici Recommendation for implementation of Commission Decisions or CMDh agreements following union referral procedures where the marketing authorisation is maintained or varied. (Doc. Ref.: CMDh/318/2014, rujan 2014. godine)

HALMED poziva sve nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj za lijekove odobrene nacionalnim postupkom koji sadrže ibuprofen, i namijenjeni su sustavnoj primjeni, da podnesu zahtjev za izmjenu u dokumentaciji o lijeku najkasnije do 16. listopada 2015. godine.

Rok za prijavu i klasifikacija izmjene (tip IB) određeni su Dodatkom IV sporazuma.

Primjenjujući kriterije za klasifikaciju izmjena, sukladno Smjernici o pojedinostima različitih tipova izmjena u postupcima iz Poglavlja II, IIa, III i IV Uredbe Komisije (EZ-a) 1234/2008 od 24. studenoga 2008. o ispitivanju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za primjenu kod ljudi i životinja i dokumentaciji koju je potrebno dostaviti u tim postupcima, izmjenu je potrebno klasificirati:

  1. za lijekove navedene u Dodatku I sporazuma kao IB C.I.1.a
  2. za ostale lijekove koji nisu navedeni u Dodatku I sporazuma kao IB C.I.1.b

Usvojene izmjene koji je potrebno uvrstiti u tekst sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku objavljene su na hrvatskom jeziku u Dodatku III sporazuma.

Na vrh stranice