Lijekovi za hitnu kontracepciju koji sadrže levonorgestrel
Upute za prijavu izmjena u dokumentaciji o lijeku koje su posljedica arbitražnog postupka za lijekove za hitnu kontracepciju koji sadrže levonorgestrel
Europska komisija je dana 30. rujna 2014. godine usvojila Odluku o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova za primjenu kod ljudi čija je djelatna tvar levonorgestrel, u okviru članka 31. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (broj postupka EMEA/H/A-31/1391). Detaljne informacije o ovoj odluci dostupne su na internetskim stranicama Europske Komisije.
HALMED poziva sve nositelje odobrenja u Republici Hrvatskoj za lijekove koji pripadaju farmakoterapijskoj skupini hitnih kontraceptiva i sadrže levonorgestrel (navedeni u Dodatku I Odluke Europske komisije) da u roku od 8 dana od datuma objave ove obavijesti podnesu zahtjev za izmjenu u dokumentaciji o lijeku.
Tekst koji je potrebno uvrstiti u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku objavljen je u Dodatku III Odluke Europske komisije.
Sukladno važećim smjernicama za klasifikaciju izmjena, izmjenu je potrebno klasificirati kao IA C.I.1.a (ako se radi o uvrštavanju dogovorenog teksta objavljenog u Dodatku III Odluke Europske komisije), odnosno IB C.I.1.a (ako izmjena podataka u sažetku opisa svojstava lijeka i upute o lijeku zahtijeva prilagođavanje odgovarajućih dijelova sažetka i/ili upute).
