Hrvatska kao referentna država u DCP i MRP/RUP postupcima
HALMED zahtjeve za rezervaciju termina za pokretanje decentraliziranog postupka (DCP) ili postupka međusobnog priznavanja (MRP)/ponovljenog postupka (RUP) s Republikom Hrvatskom kao referentnom državom (RMS) zaprima isključivo putem elektroničke pošte na email: dcp.mrp@halmed.hr.
Zahtjev za rezervaciju termina za mogućnost pokretanja DCP postupka potrebno je dostaviti na ispunjenom obrascu. Dodatno je uz obrazac, u elektroničkoj pošti potrebno navesti sljedeće:
- je li na ispitivačkom mjestu na kojem je provedena studija bioekvivalencije provedena GCP-inspekcija od strane inspektorata države članice EU/EGP-a i kada, ako je primjenjivo
Zahtjev za rezervaciju termina za pokretanje MRP/RUP postupka potrebno je dostaviti na ispunjenom obrascu.
Svi zaprimljeni zahtjevi bit će uzeti u razmatranje te će, s obzirom na planirane poslovne procese i optimalno korištenje raspoloživih ljudskih resursa HALMED-a, određeni broj zahtjeva biti prihvaćen za nastavak postupka. HALMED će odgovoriti podnositelju na predani zahtjev u roku od 7 radnih dana.
U slučaju da podnositelj želi promijeniti djelatnu tvar i/ili farmaceutski oblik u već prihvaćenom zahtjevu, podnositelj mora podnijeti novi zahtjev HALMED-u za rezervaciju termina u DCP ili MRP/RUP postupku.
Detaljne upute o podnošenju zahtjeva za DCP/MRP možete pronaći na internetskim stranicama Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), odnosno ovdje.
