Nacrt (mock-up) pakiranja lijeka
Uputa za izradu nacrta pakiranja lijeka (verzija 1.3., siječanj 2026.) dostupna je ovdje.
Ova uputa je namijenjena podnositeljima zahtjeva/nositeljima odobrenja kao vodič prigodom izrade nacrta pakiranja lijeka (engl. mock-up) kako bi najbolje iskoristili površinu pakiranja koja im je na raspolaganju za navođenje obaveznih podataka propisanih za označivanje u svrhu nedvosmislene identifikacije lijeka i njegove sigurne primjene.
Uputa objašnjava odredbe važećih zakonskih propisa koje se odnose na označivanje lijeka i daje detaljnije preporuke za izradu visokokvalitetne i konzistentne prezentacije informacija na nacrtu pakiranja, koje moraju biti jasne i čitljive kako bi se izbjegla zbunjenost zdravstvenih radnika/korisnika lijeka i mogućnost pogrešne primjene lijeka.
Verzija 1.3 upute nije sadržajno izmijenjena u odnosu na verziju 1.2, već je u uputi jasnije naznačeno kako navoditi indikaciju na nacrtu bezreceptnih lijekova te je provedeno usklađivanje navođenja zakonskih propisa kao posljedica izmjene Zakona o lijekovima ("Narodne novine", broj 76/13., 90/14., 100/18. i 136/25.), Zakona o žigu (NN 14/19.) te Pravilnika o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet ("Narodne novine", broj 83/13., 28/20. i 32/21.).
