Preporučeni prijevodi stručnih pojmova
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) donosi upute nositeljima odobrenja vezane uz prijevode stručnih pojmova čija se primjena preporučuje prilikom pripreme Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC) i Upute o lijeku (PL).
Tablica s preporučenim prijevodima stručnih pojmova dostupna je ovdje.
Tablica će se periodički revidirati, a u nastavku navodimo nekoliko općenitih napomena koje bi nositelji odobrenja trebali uzeti u obzir prilikom pripreme Sažetka opisa svojstava lijeka, Upute o lijeku, Kartice za bolesnika te označavanja lijeka.
Prilikom pripreme sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku te označivanja lijeka također se preporučuje koristiti dokument EMA-e o stilističkim pitanjima u informacijama o lijeku koji je dostupan ovdje.
Sažetak opisa svojstava lijeka
Tekst sažetka opisa svojstava lijeka namijenjen je zdravstvenim radnicima - liječnicima, ljekarnicima i drugima te je pisan stručnim jezikom. Stoga se u prijevodu na hrvatski jezik trebaju koristiti stručni pojmovi koji su ujedno najtočniji i najjasniji prijevod s originalnog teksta, a specijalistima koji ga čitaju daje odgovarajuću, tj. stručnu i nedvosmislenu informaciju. Kad god je moguće trebaju se koristiti pojmovi prema desetoj reviziji Međunarodne klasifikacije bolesti i srodnih zdravstvenih stanja (MKB-10). Pri tome treba uzeti u obzir da Svjetska zdravstvena organizacija redovito zanavlja MKB-10, o čemu možete pročitati ovdje.
Uputa o lijeku
Tekst upute o lijeku namijenjen je bolesnicima i pisan je na laički tj. svima razumljiv način ("patient friendly"). Stoga se u prijevodu na hrvatski jezik preporučuje koristiti odgovarajući prijevod koji svojom jednostavnošću omogućuje razumijevanje svih potrebnih informacija. Na taj način izbjegava se moguće nerazumijevanje važnih podataka koji su u tekstu sažetka opisa svojstava lijeka pisani stručnom terminologijom (npr. indikacije, kontraindikacije, mjere opreza, nuspojave i slično).
Kartica za bolesnika
Tekst kartice za bolesnika namijenjen je bolesnicima i pisan je na njima razumljiv način te se u prijevodu na hrvatski jezik preporučuje koristiti pojmove koji su razumljiviji široj populaciji.
Označavanje lijeka
Tekst vanjskog i unutarnjeg označivanja lijeka sadrži farmaceutske pojmove za koje je važeća Hrvatska farmakopeja te baza Normiranih izraza EDQM-a.
