Farmakovigilancija

Povlačenje iz prometa serija infuzijske otopine SALVIAMIN L8b i SALVIAMIN LX6 nositelja odobrenja Pliva Hrvatska d.o.o.

05.09.2008.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je od proizvođača i nositelja odobrenja Pliva Hrvatska d.o.o. obavijest o povlačenju iz prometa serija infuzijskih otopina SALVIAMIN L8b (1641701) i SALVIAMIN LX6 (1641409) zbog uočene neispravnosti u kakvoći. Praćenjem stabiliteta tekuće proizvodnje na seriji broj 1481028 uočena je neispravnost u kakvoći po parametru izgleda otopine i prisutnosti stranih čestica. Ista serija je blokirana. Istraga je proširena i na ostale proizvedene serije SALVIAMIN infuzijskih otopina na kojima je također uočeno prisustvo stranih čestica te neodgovarajući izgled otopine.

opširnije

Nove preporuke vezane za ograničenje oralne primjene norfloksacina

25.07.2008.

Europska agencija za lijekove (European Medicines Agency, EMEA) je 24. srpnja 2008. godine objavila priopćenje za javnost u kojem navodi preporuke o ograničenju oralne primjene norfloksacina, antibiotika iz fluorokinolonske skupine, u liječenju urinarnih infekcija.
Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je, na temelju ponovne ocjene sigurnosti i djelotvornosti primjene lijekova s djelatnom tvari norfloksacin namijenjenih oralnoj primjeni, zaključilo kako se treba ukinuti indikacija liječenja akutnog i kroničnog kompliciranog pijelonefritisa (infekcija bubrega) jer korist ne nadmašuje rizik kod ove vrste infekcije.

opširnije

Nove preporuke vezane za ograničenje oralne primjene moksifloksacina

25.07.2008.

Europska agencija za lijekove (European Medicines Agency, EMEA) je 24. srpnja 2008. godine objavila priopćenje za javnost u kojem navodi preporuke o ograničenju oralne primjene moksifloksacina, antibiotika iz fluorokinolonske skupine.
Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je, na temelju ponovne ocjene sigurnosti primjene lijekova s djelatnom tvari moksifloksacin namijenjenih oralnoj primjeni, zaključilo kako se predmetni lijekovi smiju primjenjivati u liječenju akutnog bakterijskog sinusitisa, akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa i izvanbolničke pneumonije samo kada se drugi antibiotici ne smiju primijeniti ili ne djeluju.

opširnije

Novi podaci o povezanosti primjene lijeka Exjade (deferasiroks) i zatajenja jetre, krvarenja i ulceracija probavnog sustava te oštećenja bubrežnih tubula

21.07.2008.

Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je na sjednici 26. lipnja 2008. zaključilo o potrebi izmjene informacija o lijeku kako bi se uvrstili podaci o zatajenju jetre, krvarenju i ulceracijama probavnog sustava te oštećenju bubrežnih tubula.
Exjade se koristi u liječenju kroničnog preopterećenja željezom izazvanog čestim transfuzijama krvi ili kada je primjena deferoksamina kontraindicirana ili nije dovoljna.
Nositelj odobrenja je, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode, poslao Pismo liječnicima kako bi ih obavijestio o novim važnim sigurnosnim informacijama.

opširnije