Farmakovigilancija

Pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti lijekova koji sadrže djelatnu tvar escitalopram s o dozi ovisnim produljenjem QT intervala

05.12.2011.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je uputila Pismo zdravstvenim radnicima kako bi ih obavijestila o novim sigurnosnim informacijama za lijekove čija je djelatna tvar escitalopram.

Nove preporuke za lijekove koji sadrže escitalopram rezultat su ocjene kliničkog ispitivanja QT intervala, koje je otkrilo o dozi lijeka ovisno produljenje QT intervala zapaženo EKG-om. Dodatno, analizom podataka prikupljenih spontanim prijavljivanjem nuspojava uočene su prijave produljenja QT intervala i ventrikularne aritmije, uključujući i Torsade de Pointes, koje su bile povezane s uzimanjem escitaloprama.

U Republici Hrvatskoj odobrena su tri lijeka s djelatnom tvari escitalopram: Cipralex, Citram i Elicea. HALMED i Europska agencija za lijekove zatražile su od nositelja odobrenja uvrštavanje novih sigurnosnih informacija u dokumentaciju o lijeku, odnosno u Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku.

opširnije

Nove sigurnosne informacije o riziku od povišenog krvnog tlaka i broja otkucaja srca uz primjenu lijeka Strattera (atomoksetin)

02.12.2011.

U studenom 2011. godine, Radna grupa za farmakovigilanciju (PhVWP) Europske agencije za lijekove objavila je nove preporuke za primjenu lijeka Strattera (atomoksetin) kako bi se od ranije poznati rizik od kardiovaskularnih poremećaja sveo na najmanju moguću mjeru. U navedene mjere ubrajaju se preporuka za probir (screening) prije početka liječenja, nadzor kardiovaskularnog sustava periodički tijekom liječenja te uvođenje kontraindikacije za bolesnike s teškim kardiovaskularnim ili cerebrovaskularnim poremećajima.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o očekivanoj nestašici lijeka Apidra 100 jedinica/ml SoloStar otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (inzulin glulizin)

30.11.2011.

Tvrtka sanofi-aventis Croatia d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim djelatnicima o očekivanoj nestašici lijeka Apidra 100 jedinica/ml SoloStar otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (inzulin glulizin).

Moguća privremena nestašica lijeka očekuje se početkom 2012. godine te se početak ponovne opskrbe hrvatskog tržišta ovim lijekom očekuje najkasnije u ožujku 2012. Pismom se liječnike informira o terapijskim mogućnostima promjene terapije.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o novim sigurnosnim informacijama vezanim uz lijekove s djelatnom tvari citalopram

28.11.2011.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zatražila je od nositelja odobrenja Pliva Hrvatska d.o.o. i Sandoz d.o.o. koji u Republici Hrvatskoj imaju odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet za lijekove s djelatnom tvari citalopram (lijekovi Starcitin i Citalon) da pošalju Pismo zdravstvenim radnicima kako bi ih obavijestili o važnim novim sigurnosnim informacijama koje su uvrštene u odobrene informacije o lijeku, odnosno u Sažetak opisa svojstva lijeka i Uputu o lijeku. Kako smo ranije izvijestili, primjena citaloprama je ograničena jer su novi podaci iz kliničke studije pokazali povezanost između primjene veće doze citaloprama i nastanka produljenja QT intervala.

HALMED je već odobrio izmjene doziranja lijekova s djelatnom tvari citalopram i ove informacije su uvrštene u Sažetak opisa svojstva lijeka i Uputu o lijeku, a slanjem Pisma o tome se dodatno obavještavaju zdravstveni radnici.

opširnije

Obavijest o povlačenju određenih serija lijeka Busilvex 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju, bočice od 10 ml

25.11.2011.

Interventni uvoznik lijeka Busilvex za Republiku Hrvatsku, Medical Intertrade d.o.o., obavijestio je 25. studenog 2011. godine Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju određenih serija lijeka Busilvex 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju, bočice od 10 ml. Povlačenje se provodi kao mjera predostrožnosti zbog inspekcijskog nalaza nedostataka na proizvodnom mjestu Ben Venue Laboratories u SAD-u.

Povlačenje se odnosi na serije lijeka Busilvex koje su proizvedene na spomenutom proizvodnom mjestu, a uvezene su u Republiku Hrvatsku. Medical Intertrade d.o.o. obavijestio je o povlačenju sve bolnice u Hrvatskoj koje su zaprimile ovaj lijek.

U Republiku Hrvatsku interventno je uvezena nova serija lijeka Busilvex 6 mg/ml koja je proizvedena na drugom proizvodnom mjestu te stoga nije zahvaćena ovim povlačenjem tako da je bolnicama dostupna zamjenska serija lijeka i pacijenti neće ostati bez terapije.

opširnije

Obavijest o povlačenju jedne serije lijeka Velcade® 3,5 mg prašak za otopinu za injekcije (bortezomib)

23.11.2011.

22. studenog 2011. godine tvrtka Johnson&Johnson S.E. d.o.o., nositelj odobrenja za lijek Velcade® 3,5 mg prašak za otopinu za injekcije (bortezomib), obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju jedne serije lijeka Velcade® 3,5 mg.

Povlačenje se provodi kao mjera predostrožnosti zbog teoretskog rizika od kontaminacije lijeka na temelju inspekcijskog nalaza nedostataka u osiguranju sterilnosti na proizvodnom mjestu Ben Venue Laboratories u SAD-u. Sve druge serije lijeka Velcade® 3,5 mg koje se nalaze na tržištu RH proizvedene su na drugom proizvodnom mjestu, u Francuskoj, i nisu zahvaćene ovim problemom.

Ne očekuje da će povlačenje spomenute serije utjecati na opskrbu lijekom Velcade® 3,5 mg na našem tržištu, a bolesnici koji se liječe ovim lijekom trebaju nastaviti svoju terapiju.

opširnije

Obavijest o važnosti procjene bubrežne funkcije kod bolesnika koji se liječe lijekom Pradaxa (dabigatran eteksilat)

21.11.2011.

Nositelj odobrenja za lijek Pradaxa (dabigatran eteksilat), Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o., u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputio je pismo liječnicima u vezi s novim preporukama o potrebi ispitivanja bubrežne funkcije kod bolesnika koji se liječe ili tek trebaju biti liječeni Pradaxom. Liječenje Pradaxom je od ranije kontraindicirano kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min).

opširnije

Važna obavijest o trenutnom ograničenju opskrbe lijekom Simponi 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (golimumab)

18.11.2011.

Nositelj odobrenja za lijek Simponi 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici, Schering-Plough d.o.o., u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode obavještava bolesnike, liječnike i ljekarnike o trenutnom ograničenju opskrbe lijekom Simponi 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici u Republici Hrvatskoj.

U Republici Hrvatskoj, uz Simponi 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici, odobrenje za stavljanje u promet ima i lijek Simponi 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.

opširnije

U Dubrovniku održan 34. Godišnji sastanak Nacionalnih centara koji sudjeluju u Programu praćenja sigurnosti lijekova Svjetske zdravstvene organizacije

15.11.2011.

U Dubrovniku je, od 30. listopada do 2. studenog 2011. godine, održan 34. Godišnji sastanak predstavnika Nacionalnih centara koji sudjeluju u Programu praćenja sigurnosti lijekova Svjetske zdravstvene organizacije. Ovaj skup zajedno su organizirale Svjetska zdravstvena organizacija (World Health Organization, WHO), Kolaborativni centar WHO-a za praćenje nuspojava (Uppsala Monitoring Centar, UMC) i Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). Sastanku je prisustvovalo oko 160 predstavnika Nacionalnih centara iz 65 zemalja, članica Programa WHO-a.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije