Farmakovigilancija

Obavijest o pojačanom praćenju sigurnosti primjene intravenskih imunoglobulina

15.07.2011.

HALMED će u narednom periodu pojačano pratiti sigurnost primjene intravenskih imunoglobulina na tržištu Republike Hrvatske. Odluka o pojačanom praćenju donesena je zbog zabilježenog neočekivanog povećanja broja prijava tromboembolijskih događanja kod pacijenata koji su primali lijek Octagam (normalni ljudski imunoglobulin) u prethodnom periodu u Europskoj uniji (EU), zbog čega je distribucija i primjena ovog lijeka bila privremeno obustavljena u EU i RH. Zdravstvene radnike podsjeća se na potreban oprez prilikom primjene ove klase lijekova (gamaglobulini) u bolesnika s postojećim faktorima rizika za razvoj tromboembolijskih nuspojava. Zdravstvene radnike se poziva da obrate posebnu pozornost na prve znakove tromboembolijskih nuspojava i da svaku uočenu nuspojavu prijave HALMED-u. U Republici Hrvatskoj do sada nije prijavljen niti jedan slučaj tromboebolijskog događaja povezan s primjenom lijeka Octagam.

opširnije

Važno upozorenje o pravilnom načinu primjene lijeka Enterogermina 2x109/5 ml oralna suspenzija

06.07.2011.

Lijek Enterogermina je dostupan u obliku kapsula i suspenzije pakirane u ampulama namijenjenima isključivo za primjenu na usta. S obzirom da su u svijetu zabilježeni slučajevi pogrešne primjene lijeka Enterogermina (intravenski, intramuskularno i inhalacijom), zdravstveni radnici se upućuju na potrebu savjetovanja pacijenata o pravilnoj primjeni ovog lijeka kako bi se izbjegli neželjeni i potencijalno opasni učinci.

Do sad u Republici Hrvatskoj nije bilo prijava nuspojava povezanih s uzimanjem lijeka Enterogermina.

opširnije

Nova saznanja vezana uz primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže drospirenon

05.07.2011.

Nove studije su pokazale da sigurnosni profil kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže drospirenon ne odgovara profilu kontraceptiva „druge generacije“, kako se ranije smatralo, već je sličniji sigurnosnom profilu kontraceptiva „treće generacije".

Naime, nove epidemiološke studije pokazale su kako je rizik nastanka venske tromboembolije (VTE) za kombinirane oralne kontraceptive (KOK) koji sadrže drospirenon, a u koje spadaju Yasmin i Yaz, veći od rizika kod primjene KOK-a koji sadrže levonorgestrel, u koji spada Triquilar (kontraceptivi „druge generacije“). Rizik nastanka VTE-a kod primjene KOK-a koji sadrže drospirenon je sličan riziku koji se javlja pri uzimanju KOK-a koji sadrže desogestrel (Novynette) ili gestoden (Logest, Lyndynette), odnosno kontraceptivi „treće generacije“.

Liječnici trebaju biti svjesni novih informacija kada propisuju kombinirane oralne kontraceptive.

Rizik nastanak VTE-a povezan s primjenom kombiniranih oralnih kontraceptiva je ukupno malen i manji je od rizika VTE-a povezanog s trudnoćom.

opširnije

Europska agencija za lijekove razmatra omjer koristi i rizika lijekova koji sadržavaju djelatnu tvar pioglitazon

27.06.2011.

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) objavilo je priopćenje o napretku procjene omjera koristi i rizika primjene lijekova koji sadržavaju pioglitazon. Ispitivanje sigurnosnog profila pioglitazona se provodi zbog sumnje na povezanost liječenja pioglitazonom i karcinoma mokraćnog mjehura.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u Republici Hrvatskoj do sada nije zaprimila nijednu prijavu nuspojava na pioglitazon.

HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene pioglitazona te će o svim novim sigurnosnim informacijama javnost biti pravovremeno obaviještena.

opširnije

Važna informacija o omjeru koristi i rizika primjene oralnih oblika ketokonazola

16.06.2011.

U lipnju 2011. godine francuska Agencija za lijekove (AFSSAPS) je za tržište Francuske ukinula rješenje za oralni oblik ketokonazola. U AFSSAPS-u je zaključeno da je zbog rizika hepatotoksičnosti omjer koristi i rizika oralnih oblika ketokonazola nepovoljan. Zbog navedenog je od Europske agencije za lijekove (EMA) zatražena ocjena omjera koristi i rizika za ove lijekove za područje Europske unije.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u Republici Hrvatskoj do sada nije zaprimila nijednu prijavu nuspojave na ketokonazol.

HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene oralnog ketokonazola te će o svim novim sigurnosnim informacijama javnost biti pravovremeno obaviještena.

opširnije

Europska agencija za lijekove ponovno razmatra omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže trimetazidin

09.06.2011.

Ponovno razmatranje lijekova koji sadrže trimetazidin pokrenula je Francuska agencija za lijekove (AFSSAPS) na temelju rezultata nedavnog kliničkog ispitivanja trimetazidina u liječenju angine pectoris.

AFSSAPS je ovaj predmet uputila Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) na arbitražu jer je trimetazidin prisutan na tržištu 21 države članice Europske unije.

U Republici Hrvatskoj trimetazidin se nalazi na tržištu pod zaštićenim nazivom Preductal® MR, a odobren je za dugotrajno liječenje koronarne arterijske bolesti: kao prevencija angine pektoris u obliku monoterapije ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijeka Preductal te će o svakom novom podatku pravovremeno obavijestiti javnost.

opširnije

Obavijest o radu internetskih stranica HALMED-a

03.06.2011.

Zbog poteškoća sa središnjim dijelom informacijskog sustava, nažalost, dio internetskih stranica Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) određeno vrijeme neće biti dostupan.

Baze podataka HALMED-a: baza lijekova, baza medicinskih proizvoda i baza prometa neće biti dostupne za pretraživanje. Neće biti dostupne rubrike: Novosti, Arhiv novosti, Pisma zdravstveni radnicima, Zakoni i pravilnici, Predavanja i radionice te Osvrti na predavanja i radionice.

Molimo za razumijevanje.

opširnije

Obavijest o zabrani uvoza lijekova koji sadrže djelatnu tvar buflomedil

31.05.2011.

Od 01. lipnja 2011. godine HALMED više neće odobravati uvoz lijekova koji sadrže djelatnu tvar buflomedil. Ova odluka donesena je u HALMED-u za područje Republike Hrvatske sukladno odluci o ukidanju rješenja za lijekove koji sadrže buflomedil koju je Europska agencija za lijekove (EMA) 20. svibnja 2011. donijela za područje Europske unije.

Posljednjih tjedana HALMED nije zaprimio niti jedan zahtjev za uvoz lijekova koji sadrže djelatnu tvar buflomedil, što ukazuje na činjenicu da su liječnici pravovremeno reagirali na pismo koje je HALMED uputio u ožujku te da je pacijentima koji su liječeni ovim lijekovima terapija usklađena s novim spoznajama o ovim lijekovima.

Na tržištu Republike Hrvatske nije registriran niti jedan lijek koji sadrži ovu djelatnu tvar. Zbog toga se za potrebe hrvatskih pacijenata buflomedil do sada uvozio preko pojedinačnih recepata za pacijente, koje je odobravao HALMED.

opširnije

Nove sigurnosne informacije o riziku nastanka plućne hipertenzije u bolesnika liječenih lijekom Sprycel (dasatinib)

25.05.2011.

Tvrtka PharmaSwiss d.o.o., nositelj odobrenja za lijek Sprycel (dasatinib), obavijestila je HALMED o novim sigurnosnim informacijama o riziku nastanka plućne hipertenzije u bolesnika liječenih ovim lijekom na temelju podataka pristiglih iz Francuske agencije za sigurnost proizvoda za zdravstvo (AFSSAPS).

AFSSAPS je u razdoblju do 15. ožujka 2011. u nacionalnoj bazi nuspojava zabilježio 13 slučajeva arterijske plućne hipertenzije povezanih s primjenom dasatiniba. Zbog navedenog će Europska agencija za lijekove (EMA) provesti procjenu svih dostupnih podataka o ovoj nuspojavi te će u lipnju ove godine donijeti preporuke o daljnjem postupanju s ovim bolesnicima. Plućna hipertenzija je očekivana nuspojava lijeka Sprycel. Riječ je o čestoj nuspojavi koja je navedena u dijelu 4.8. Sažetka opisa svojstava lijeka.

Do odluke Europske agencije za lijekove preporuka je HALMED-a da liječnici prate pojavnost arterijske plućne hipertenzije u bolesnika koji primaju Sprycel te da uočenu nuspojavu odmah prijave HALMED-u. Ne preporuča se odgađanje, modificiranje ili ograničavanje upotrebe Sprycel-a u bolesnika koji se liječe prema odobrenim indikacijama.

opširnije

Obavijest nositeljima odobrenja o početku korištenja novog popisa ozbiljnih nuspojava

09.05.2011.

HALMED je 09. svibnja 2011. godine počeo koristiti novi popis ozbiljnih nuspojava, usklađen s posljednjom verzijom IME ("Important medical events") liste, i objavio ga na svojim internetskim stranicama.

Nositelji odobrenja dužni su početi koristiti novi popis prilikom kodiranja nuspojava u roku od 15 dana od njegovog objavljivanja. Popis je dostupan na internetskoj stranici HALMED-a, pod poveznicom Farmakovigilancija - Lista ozbiljnih nuspojava.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije