Farmakovigilancija

Priopćenje Europske agencije za lijekove o preporuci ukidanja suspenzije za lijek Octagam

19.04.2011.

Povjerenstvo za humane lijekove (Committee for Medicinal Products for Human use, CHMP) Europske agencije za lijekove (European medicines agency, EMA) preporučilo je ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje u promet lijeka Octagam (normalni ljudski imunoglobulin), proizvođača Octapharma te ponovno uvođenje ovog lijeka na tržišta u EU. Ova preporuka je donesena na temelju izmjene u proizvodnom procesu te uvođenja preventivnih mjera.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o važnim sigurnosnim informacijama vezano uz primjenu lijeka Torisel 30 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju

12.04.2011.

U suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), tvrtka Pfizer Croatia d.o.o., nositelj odobrenja za lijek Torisel 30 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju, uputila je pismo zdravstvenim radnicima o važnim sigurnosnim informacijama vezano uz promjenu naziva lijeka, inkompatibilnost lijeka s polivinilkloridom i mogućnost nastanka reakcije preosjetljivosti/infuzijske reakcije prilikom primjene ovog lijeka.

opširnije

Pismo ljekarnicima o povećanom nadzoru nad izdavanjem lijekova koji sadrže djelatnu tvar kodein zbog opasnosti razvoja ovisnosti

23.03.2011.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je ograničila indikacije, dodala nova upozorenja i uputila smjernice ljekarnicima za izdavanje bezreceptnih lijekova koji sadrže djelatnu tvar kodein kako bi se smanjio rizik njihove prekomjerne upotrebe i nastanka ovisnosti.

Indikacija za primjenu ovih lijekova od sada je ograničena samo na kratkotrajno liječenje akutne, umjerene boli koja se ne smanjuje primjenom samog paracetamola, ibuprofena ili acetilsalicilatne kiseline.

opširnije

Pismo liječnicima o povećanom nadzoru nad uvozom lijekova koji sadrže djelatnu tvar buflomedil zbog uočenog rizika za nastanak ozbiljnih kardijalnih i neuroloških nuspojava

09.03.2011.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo liječnicima propisivačima o povećanom nadzoru koji će se u narednom razdoblju provoditi nad uvozom lijekova koji sadrže djelatnu tvar buflomedil. Povećani nadzor zbog uočenog rizika za nastanak ozbiljnih kardijalnih i neuroloških nuspojava obavljat će se do donošenja konačne odluke Europske agencije za lijekove (EMA) o eventualnom povlačenju ovog lijeka na području Europske unije.

Za područje Republike Hrvatske, ovo razdoblje povećanog nadzora je prijelazno razdoblje prije uvođenja zabrane uvoza buflomedila u kojem su liječnici propisivači dužni pacijentima koji se liječe buflomedilom promijeniti terapiju u adekvatnu zamjensku terapiju, a HALMED-u prijaviti svaki slučaj ili sumnju na nuspojavu ili predoziranje buflomedilom.

opširnije

Nove sigurnosne informacije o antibioticima iz skupine fluorokinolona i riziku produljenja QT intervala

08.03.2011.

Pruduljenje QT intervala je poznata nuspojava antibiotika iz skupine fluorokinolona, ali se potencijal fluorokinolona da uzrokuju produljenje QT intervala razlikuje unutar skupine.

Na temelju rezultata pregleda stručne literature koju je provela Radna grupa za farmakovigilanciju Europske agencije za lijekove (PhVWP), lijekovi iz skupine fluorokinolona podijeljeni su na one s potencijalnim rizikom, niskim potencijalnim rizikom i vrlo niskim potencijalnim rizikom produljenja QT intervala.

Zbog prepoznatog rizika uzrokovanja produljenja QT intervala za moksifloksacin, liječnike propisivače se podsjeća na indikacije u kojima se on smije propisivati te ih se poziva da prijave svaku nuspojavu ili sumnju na nuspojavu lijekova iz ove skupine.

opširnije

Pismo liječnicima o ograničavanju indikacije za lijek Zerit (stavudin) zbog potencijalno ozbiljnih nuspojava

04.03.2011.

U suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) tvrtka PharmaSwiss d.o.o., nositelj odobrenja za lijek Zerit, uputila je pismo liječnicima o ograničavanju inidikacije ovog lijeka u odraslih i djece koji ga koriste u liječenju HIV infekcije, a zbog potencijalno ozbiljnih nuspojava koje uključuju laktacidozu, lipoatrofiju i perifernu neuropatiju.

Pismom se liječnike informira o ograničavanju indikacije za ovaj lijek, trajanju liječenja te promjeni terapije u druge odgovarajuće antiretrovirusne lijekove.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije