Lijekovi

Aban 15 mg filmom obložene tablete

Naziv lijeka Aban 15 mg filmom obložene tablete
Broj odobrenja HR-H-443181428
Djelatna tvar rivaroksaban
Sastav jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg rivaroksabana
Farmaceutski oblik filmom obložena tableta
Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] 28 tableta u blisteru, u kutiji  [HR-H-443181428-01]
42 tablete u blisteru, u kutiji  [HR-H-443181428-02]
Proizvođač Adamed Pharma S.A., Pabianice, Poljska
Nositelj odobrenja Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska
Datum rješenja 30.06.2020.
Rok rješenja 30.06.2025.
Klasa UP/I-530-09/18-01/180
Urbroj 381-12-01/14-20-06
Način izdavanja na recept
Način propisivanja ponovljivi recept
Mjesto izdavanja u ljekarni
Način oglašavanja prema stanovništvu zabranjeno
ATK B01AF01
Sažetak opisa svojstava lijeka preuzmi
Uputa o lijeku preuzmi
Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku preuzmi
Sažetak plana upravljanja rizikom preuzmi

Napomena

Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 30. lipnja 2020. donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:

  1. nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski paket za liječnika koji čine Sažetak opisa svojstava lijeka, Vodič za propisivača i Kartica s upozorenjima za bolesnika. Nositelj odobrenja obavezan je predmetni uvjet ispunjavati za vrijeme važenja odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet ili do donošenja odluke o prestanku potrebe za dodatnim mjerama minimizacije rizika
  2. nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskog materijala, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske. Nositelj odobrenja predmetni uvjet obvezan je ispuniti najkasnije do stavljanja lijeka u promet

Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.

Povratak