Xerdoxo 15 mg filmom obložene tablete
| Naziv lijeka | Xerdoxo 15 mg filmom obložene tablete |
|---|---|
| Broj odobrenja | HR-H-422040131 |
| Djelatna tvar | rivaroksaban |
| Sastav | jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg rivaroksabana |
| Farmaceutski oblik | filmom obložena tableta |
| Pakiranje [Broj odobrenja za pakiranje] | 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-422040131-01] 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-422040131-02] 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-422040131-03] 15 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-422040131-04] 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-422040131-05] 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-422040131-06] 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-422040131-07] 42 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-422040131-08] 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-422040131-09] 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-422040131-10] 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-422040131-11] 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-422040131-12] 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-422040131-13] 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-422040131-14] 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-422040131-15] 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-422040131-16] |
| Proizvođač | Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija
TAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka |
| Nositelj odobrenja | Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska |
| Datum rješenja | 09.06.2020. |
| Rok rješenja | 09.06.2025. |
| Klasa | UP/I-530-09/19-01/108 |
| Urbroj | 381-12-01/30-20-02 |
| Način izdavanja | na recept |
| Način propisivanja | ponovljivi recept |
| Mjesto izdavanja | u ljekarni |
| Način oglašavanja prema stanovništvu | zabranjeno |
| ATK | B01AF01 |
| Sažetak opisa svojstava lijeka | preuzmi |
| Uputa o lijeku | preuzmi |
| Javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku | preuzmi |
| Edukacijski materijali za zdravstvene radnike |
Vodič za liječnike s informacijama o primjeni rivaroksabana, verzija 1 |
| Edukacijski materijali za bolesnike / skrbnike |
Kartica s upozorenjima za bolesnika Xerdoxo |
Napomena
Za predmetni lijek Agencija za lijekove i medicinske proizvode je dana 09. lipnja 2020. donijela Rješenje o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je sukladno članku 46. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18) dano pod sljedećim uvjetima:
-
nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je poduzeti dodatne mjere minimizacije rizika koje su neophodne za sigurnu i djelotvornu primjenu lijeka na način da je za predmetni lijek dužan osigurati edukacijski paket za liječnika koji čine Sažetak opisa svojstava lijeka, Vodič za propisivača i Kartica za bolesnika. Nositelj odobrenja obavezan je predmetni uvjet ispunjavati za vrijeme važenja odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet ili do donošenja odluke o prestanku potrebe za dodatnim mjerama minimizacije rizika
-
nositelj odobrenja za stavljanje predmetnog lijeka u promet obvezan je usuglasiti sadržaj i format edukacijskog materijala, uključujući i komunikacijski plan s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske. Nositelj odobrenja predmetni uvjet obvezan je ispuniti najkasnije do stavljanja lijeka u promet
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ukinut će odobrenje za stavljanje u promet predmetnog lijeka ako nositelj odobrenja ne ispunjava obaveze utvrđene uvjetima navedenim u Rješenju.
