Obnova odobrenja
(Verzija 2.2, 29. siječnja 2026. godine)
Postupak obnove odobrenja za stavljanje lijeka u promet (u daljnjem tekstu: obnova odobrenja) pokreće nositelj odobrenja podnošenjem zahtjeva Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) najkasnije devet mjeseci prije isteka roka važenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Prerano podnošenje zahtjeva za obnovu nije osnovano, osim u slučajevima ranije obnove zbog usklađivanja sukladno stavku 1. članka 42. Pravilnika o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet, jer podaci za obnovu mogu biti nedovoljno ažurirani pa HALMED u tom slučaju ne bi mogao donijeti odluku o obnovi odobrenja.
Zahtjev za obnovu odobrenja podnosi se u skladu s uputom Koordinacijske grupe za MRP i DCP (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure - Human Medicinal Products, u daljnjem tekstu CMD(h)) kojom se uređuje najbolja praksa za obnovu odobrenja. CMDh Uputa za obnovu odobrenja objavljena je na linku CMD(h) BPG renewals (u daljnjem tekstu: CMD(h) Uputa za obnovu odobrenja).
1. Standardna obnova odobrenja (Standard renewal application)
Za standardnu obnovu odobrenja potrebno je dostaviti sljedeće dokumente, u skladu s propisanim u dijelu 3.6.1 CMD(h) Upute za obnovu odobrenja:
1.1. zahtjev za obnovu odobrenja dostupan na linku Cover letter template for renewals,
1.2. obrazac prijave za obnovu odobrenja dostupan na linku eSubmission/EU Electronic Application Forms,
1.3. dokaz o plaćenim troškovima postupka obnove odobrenja (eng. Proof of payment) prema Cjeniku usluga HALMED-a.
2. Proširena obnova odobrenja s cjelovitom dokumentacijom (Expanded renewal procedure with full documentation)
U iznimnim slučajevima, mogu postojati određeni razlozi za podnošenje proširene obnove odobrenja s cjelovitom dokumentacijom (dio 3.7 CMD(h) Upute za obnovu odobrenja) kada je potrebno dostaviti dokumentaciju u skladu s Dodatkom 3 (eng. Annex 3) CMD(h) Upute za obnovu odobrenja.
Informacije o lijeku
Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezni su prijavljivati izmjene u informacijama o lijeku, sažetku opisa svojstava lijeka, uputi o lijeku i označivanju lijeka, kako bi podaci bili usklađeni s važećim znanstvenim spoznajama. Ako se tijekom postupka obnove odobrenja utvrdi da su potrebne značajnije izmjene informacija o lijeku, nositelj odobrenja obvezan je HALMED-u podnijeti zaseban zahtjev za odobrenje izmjene, sukladno uputi Izmjene odobrenja.
U postupku obnove odobrenja moguće je prihvatiti manje promjene u informacijama o lijeku (npr. usklađivanje s važećim predlošcima za izradu informacija o lijeku, usklađivanje naziva za farmaceutski oblik i sl.) pri čemu je potrebno dostaviti informacije o lijeku s naznačenim izmjenama (track changes version).
HALMED može obnoviti odobrenje na neograničeno vremensko razdoblje ili, zbog opravdanih razloga koji se odnose na farmakovigilanciju, zatražiti da se postupak obnove odobrenja ponovno provede nakon sljedećih pet godina.
Postupak obnove odobrenja propisan je sljedećim propisima:
