Priprema, dostavljanje i čuvanje dokumentacije o lijeku
Upute za dostavljanje elektroničke dokumentacije o lijeku u eCTD obliku, koja se podnosi u nacionalnim postupcima, namijenjene su podnositeljima zahtjeva/nositeljima odobrenja kao vodič za pripremu i prilaganje elektroničke dokumentacije o lijeku, a usklađene su sa strategijom Mreže nacionalnih agencija za lijekove (Heads of Medicines Agencies, HMA) za uvođenje elektroničkog podnošenja zahtjeva u regulatornim postupcima koji se vode za lijekove u Europskoj uniji.
Ovdje je dostupna uputa za dugoročno očuvanje elektroničke dokumentacije pod nazivom "Best Archiving Practice Guidance" s pripadajućom specifikacijom.
Upite ili prijave problema s tehničkim datotekama moguće je uputiti na e-adresu: danijel.arunovic@halmed.hr.
