Farmakovigilancija

Novosti s PRAC-a – lipanj 2014. godine

16.06.2014.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) je na sjednici održanoj u lipnju 2014. godine započelo procjenu kardiovaskularnih rizika povezanih s primjenom lijekova koji sadrže ibuprofen a namijenjeni su za sistemsku primjenu (kao što su lijekovi koji se uzimaju na usta, ali ne i lijekovi za lokalnu primjenu kao što su kreme i gelovi).

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o podsjetniku na uvjete primjene lijekova Procoralan i Corlentor (ivabradin) za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris zbog izbjegavanja moguće opasne bradikardije

12.06.2014.

Tvrtka Servier Pharma d.o.o., lokalni predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijekova Procoralan i Corlentor (ivabradin), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je pismo zdravstvenim radnicima o novom pitanju vezanom uz sigurnost primjene ovih lijekova. Preliminarni rezultati kliničkog ispitivanja SIGNIFY pokazali su postojanje malog, ali statistički značajnog povišenja kombiniranog rizika od kardiovaskularne smrtnosti i nefatalnog infarkta miokarda vezanog uz primjenu ivabradina u usporedbi s placebom u prethodno definiranoj podskupini bolesnika sa simptomatskom anginom pektoris klase II ili više prema skali Kanadskog kardiovaskularnog društva (CCS).
Prvotni podaci ukazuju na to da su navedeni štetni kardiovaskularni ishodi najvjerojatnije povezani s ciljnom srčanom frekvencijom <60 otkucaja u minuti, međutim, i dalje se obrađuju podaci iz kliničkog ispitivanja SIGNIFY kako bi se razumjelo kako ti podaci utječu na kliničku primjenu ivabradina.

HALMED poziva zdravstvene radnike da se do ishoda sigurnosne ocjene strogo pridržavaju odobrenih indikacija ivabradina, kao i svih ograničenja primjene ivabradina navedenih u sažetku opisa svojstava lijeka.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije lijeka Engerix B za djecu 10 mikrograma/0,5 ml suspenzija za injekciju, cjepivo protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbirano (HBV)

03.06.2014.

Tvrtka GlaxoSmithKline d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Engerix B za djecu 10 mikrograma/0,5 ml suspenzija za injekciju, cjepivo protiv hepatitisa B (rDNK), adsorbirano (HBV), na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provela je postupak privremene obustave distribucije i primjene serije AHBVC 262 CD navedenog lijeka.

Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedene serije ovog lijeka pokrenut je kao mjera predostrožnosti, zbog sumnje u neispravnost u kakvoći prijavljene od zdravstvenog djelatnika koja se sastojala u promjeni izgleda lijeka (manje mliječno nego inače) i pojavi komadića taloga lijeka koji se stajanjem na sobnoj temperaturi ne otapaju.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Nastavna obavijest o pojavi krivotvorina na tržištu EU – sumnja u pojavu krivotvorenih lijekova Avastin i MabThera

03.06.2014.

Nastavno na ranije obavijesti o pojavi krivotvorina lijekova Herceptin, Alimta i Remicade na tržištu Europske unije, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem obavještava o još dva lijeka, Avastin i MabThera, koji se ilegalno distribuiraju s talijanskog tržišta. Prethodno objavljene informacije o serijama krivotvorenih lijekova nadopunjene su brojevima zahvaćenih serija lijekova Avastin i MabThera.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku ove obavijesti.

opširnije

Obavijest o pojavi krivotvorenog lijeka Herceptin (trastuzumab) na češkom tržištu

26.05.2014.

Nastavno na raniju obavijest o pojavi krivotvorina lijeka Herceptin (trastuzumab) na EU tržištu Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je obavijest o sumnji u pojavu krivotvorenog lijeka Herceptin na češkom tržištu.

U Češkoj je pronađen lijek čije su vanjsko i unutarnje pakiranje imali različite oznake roka valjanosti i broja serije te su bili na različitim jezicima. Unutarnje pakiranje bilo je označeno brojem serije H0758, dok je na vanjskom pakiranju bio broj serije H4342B01. Unutarnje pakiranje lijeka i uputa o lijeku bili su na rumunjskom i bugarskom jeziku, dok je vanjsko pakiranje lijeka bilo na rumunjskom jeziku. Navedene serije lijeka nikada nisu bile u prometu u Republici Hrvatskoj.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o ponovnom stavljanju u promet serije 37/1 lijeka Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod, 10 doza, suspenzija za injekciju

26.05.2014.

Nastavno na Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije 37/1 lijeka Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod, 10 doza, suspenzija za injekciju, objavljenu dana 16. svibnja 2014. godine, HALMED je od proizvođača navedenog lijeka, tvrtke Imunološki zavod d.d., zaprimio završno izviješće o provedenoj istrazi temeljem prijavljene neispravnosti u kakvoći. Prema navedenom izvješću, ispitani uzorci svih serija navedenog cjepiva raspoloživih za daljnju distribuciju, uključujući i seriju 37/1, ne odstupaju od odobrenih zahtjeva za izgled. Njihova stabilnost na propisanim uvjetima čuvanja dokazana je putem stabilitetnih studija. HALMED je također proveo ispitivanje izgleda serije 37/1 navedenog lijeka kojim je utvrđeno da izgled uzoraka odgovara zahtjevu kakvoće.

Temeljem rezultata provedene istrage serija cjepiva 37/1 može ponovno biti stavljena u promet.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o pojavi krivotvorenog lijeka Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju (somatropinum) na njemačkom tržištu

23.05.2014.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zaprimila je obavijest da se u Njemačkoj pojavio krivotvoreni lijek Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju (somatropinum), koji se koristi kod zastoja rasta i poremećaja u rastu. Utvrđeno je da se radi o krivotvorenoj seriji lijeka, broja LL38548, roka valjanosti 10/2015, koju proizvođač Novo Nordisk A/S, Danska, nikada nije pustio u promet. Sumnja se da je navedeni krivotvoreni lijek nabavljen u ilegalnom distribucijskom lancu u Njemačkoj.

Navedena serija LL38548 lijeka nikada nije bila u prometu u Republici Hrvatskoj.

Dodatne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o stavljanju u promet novih lijekova Silapen K 1 000 000 i.j. filmom obložene tablete i Silapen K 1 500 000 i.j. filmom obložene tablete

22.05.2014.

Tvrtka Belupo, lijekovi i kozmetika d.d. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o stavljanju u promet novih lijekova: Silapen K 1 000 000 i.j. filmom obložene tablete i Silapen K 1 500 000 i.j. filmom obložene tablete. Stavljanjem u promet navedeni lijekovi će zamijeniti lijekove Silapen 1 000 000 i.j. tablete i Silapen 1 500 000 i.j. tablete, zbog čega je moguće da se još neko vrijeme na tržištu istovremeno nalaze i jedni i drugi lijekovi.

Detaljne informacije i tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupni su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene serije 37/1 lijeka Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod, 10 doza, suspenzija za injekciju

16.05.2014.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, Imunološki zavod, 10 doza, suspenzija za injekciju, tvrtka Imunološki zavod d.d., na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) privremeno je obustavio distribuciju i primjenu serije 37/1 navedenog lijeka s tržišta Republike Hrvatske zbog sumnje u neispravnost u kakvoći.

Na tržištu Republike Hrvatske dostupne su dostatne količine druge serije lijeka koja nije zahvaćena navedenom sumnjom u neispravnost te se smije i dalje isporučivati i primjenjivati stoga program cijepljenja nije ugrožen.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o privremenom povlačenju lijeka Cefexin 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju (cefiksim)

30.04.2014.

Tvrtka Pliva Hrvatska d.o.o. obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o privremenom povlačenju lijeka Cefexin 100 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju (cefiksim). Lijek se privremeno povlači zbog nejasne gradacije priložene štrcaljke koja je graduirana u kilogramima tjelesne mase umjesto u mililitrima pripremljene otopine, što bi moglo dovesti do medikacijske pogreške prilikom primjene lijeka.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije